Pharm Stage

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2011년 04월호	【권두】바이오 후속품/바이오시밀러의 해외의 규제 동향 ＜특집＞바이오 후속품· 바이오시밀러
2011년 05월호	【권두】유전 독성 불순물의 관리 ＜특집 1＞SDV의 효율화＜특집 2＞GMP 사찰 동향과 규제의 해석
2011년 06월호	【권두】단백질 의약품의 제재 기술에 의한 안정화의 동향 ＜특집＞치험약의 최근의 화제＜미니 특집＞FDAGCP 사찰
2011년 07월호	【권두】생약·한방 분야의 화제 <특집＞질병 마다 파악하는 임상시험 계획과 각종 항목의 설정의 실제
2011년 08월호	【권두】항류머티즘약의 심사의 현상   ＜특집＞의약품 제조 프로세스의 스케일 업 트러블 사례＜미니 특집＞기업내 의사와 메디카르아페아즈 부문의 본연의 자세
2011년 09월호	【권두】바이오 마커의 유용성과 그 평가 에 관하여  ＜특집Ⅰ＞안멧트메디카르니즈의 조사·평가법＜특집Ⅱ＞미생물 시험의 실시법과 미생물 관리의 GMP 요건
2011년 10월호	【권두】후발의약품의 품질 확보를 둘러싼 움직임 에 관하여 ＜특집Ⅰ＞ 부문별로 보는 라이프 사이클 매니지먼트의 실시법＜특집Ⅱ＞시험 검사실관리의 포인트
2011년 11월호	【권두】의약품 첨가물의 국제 조화의 동향 ＜특집Ⅰ＞ 의약품의 외관목시 검사에 있어서의 패널 선정과 한도 견본을 만드는 방법＜특집Ⅱ>의약품 개발로의 부문간제휴의 대처 사례
2011년 12월호	【권두】바이오 의약품의 비임상 안전성 평가 가이드 라인 에 관하여 ＜특집＞해외 제조 공장의 사찰 사례와 그 지적 사항의 경향
2012년 01월호

2011y 04mooth 2011년　4월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 　【권두】 　바이오 후속품/바이오시밀러의 해외의 규제 동향과 향후의 전망 　 ＜국립 의약품 식품위생 연구소＞ 1. 처음에 2. WHO 바이오 후속품의 임플리멘테이션 회의 3. 미국에서의 바이오 후속품의 논의 4. 바이오 후속 항체 의약품 5. 마지막에 　【특집】　 바이오 후발품·바이오시밀러의 모두를 알 수 있는 1　바이오 후속품의 승인 심사 자료에 있어서의 임상 데이터 패키지 에 관하여 1. 처음에 2. 각 규제 당국의 지침(가이드 라인)에 대해 요구되고 있는 임상시험 내용 3. 일본에서 승인된 바이오 후속품의 데이터 패키지 　 3.1 소마트로핀의 바이오 후속품의 임상 데이터 패키지 　 3.2 에포에틴아르파의 바이오 후속품의 임상 데이터 패키지　 4. 제조 판매 후 조사 2.어떻게 국산 최초 erythropoietin 후속품 제재의 제조 판매 승인을 취득했어? 1. 개발의 배경 2. 개발의 경위 　 2.1 임상 개발을 진행시키기에 즈음해 　 2.2 대상 질환 환자로의 임상 약리 시험(비교) 　 2.3 제Ⅱ/Ⅲ이중맹검비교 임상시험 　 2.4 장기 시험 3. JR-013의 제조 판매 승인 신청 4. 바이오 후속품 가이드 라인과 JR-013 5. 바이오 후속품의 승인 신청 항목 6. 바이오 후속품의 약값과 JR-013 7. 바이오시밀러 EPO의 제조 판매 8. 마지막에 3.바이오시밀러의 분석·평가 1. 처음에 2. 바이오시밀러의 정의 3. 분석·평가 　 3.1 특성 시험 　 3.2 구조 해석·구조 확인 　 3.3 물리적 화확적 성질 　 3.4 생물 활성 　 3.5 면역 학문적 성질 　 3.6 순도·불순물 　 3.7 혼입 오염물질 　 3.8 물질량 4. 끝에 4.바이오 후속품의 제조 기술 에 관하여 1. 처음에 2. 바이오 후속품과 제네릭 의약품과의 상위 3. 제조법개발에 있어서의 유의점 4.제조법개발 에 관하여 　 4.1 배양 공정 　 4.2 정제 공정 5.마지막에 5.약값의 시점에서 본 바이오 후속품 1. 후발의약품의 약값 　 1.1 후발의약품의 약값 산정 룰 　 1,2 바이오 후속품의 약값 산정 룰 2. 바이오 후속품의 약값 　 2.1 사람 성장 호르몬 제재(2009년) 　 2.2 erythropoietin 제재(2010년) 　 2.3 바이오 후속품의 전망 ▼ 토픽 ○개정된 EU GMP Chapter 4 및 제안된 Chapter 1, 2, 5, 7 개정안의 해설 및 일역 ≪후편≫ ＜모치다 제약 주식회사＞ 본고에서는 최초로 개정된 Chapter 4에 관하여, 그 다음에 개정안이 나타난 Chapter 1, 2, 5, 및 7을 채택해 각각 붙어 개정의 의도 및 중요한 포인트를 해설해, 또 일역을 나타낸다. 5. 제안된 Chapter 1, 2, 5, 및 7 개정안의 일역 6. 끝에 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 36회 　　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○의료기기의 국내 신청에 있어서의 국내 임상시험 성적의【필요/불요】판단의 판별 ＜프라임 파인＞ 1. 처음에 2. 신청에 임상시험이 필요라고 판단할 때까지 3. 국내 임상시험의 요점 불요 판별하는 방법 4. 마지막에 ▼　연재 기사 　　○임상 개발·약사직 유익의 영어 번역의 기초-Season 2 　제5회 시제의 번역하는 방법　　　 ＜T Quest＞ 1. 영어와 일본어의 시제의 차이 2. 일본어의 동사에는 영어의 시제에 상당하는 것이 없다! 3. 일본어의 어스펙트(상) 4. 영어의 시간축 5. 일본어의 애매성 6. 메디칼 문서로의 번역의 주의점 　　○eCTD 원본 신청을 성공시키기 때문에(위해)의 리프 파일의 작성상의 주의점 　　제5회　eCTD에 있어서의 리프 파일의 품질 ＜프라넷트파마소류션즈(주)＞ 1. 리프 파일 품질 향상의 포인트 2. eCTD에 있어서의 Acrobat의 편리 기능의 소개 　 2.1 문서의 검사 　 2.2 프리후라이트 　 2.3 PDF의 최적화 3. 리프 파일의 품질 체크 툴의 소개 　 3.1 PharmaDoc LeafChecker의 개요 설명 　 3.2 PharmaDoc LeafChecker로 체크할 수 없는 사항 　 3.3 차 버젼으로의 추가 기능 4. 리프 파일의 불편 사례 　 4.1 불편 사례 1 하이퍼 링크범위 작성의 불편 　 4.2 불편 사례 2　비표시 주석의 존재 5. 리프 파일에 있어서의 품질 향상의 포인트 6. AcrobatX에 관한 메뉴 체계 7. 연재의 제6회째에 관해서 8. 후서 　　○수식의 적은, 말의 의미로부터 이해하는 생물 통계학　 　　　　 제5회 디자인>>p치?＜얀센파마(주)＞ 1. 재차…p치와 검정 에 관하여 2. 너무 가까워 진 검정? 　 2.1 Microsoft Excel의 한계 　 2.2 Automatic ?의 무서운 곳은… 3. 연구 디자인의 중요성 　 3.1 가 근처 밧타리? 　 3.2 정말로 비교 가능한가? 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제38회＞ 　　고형 의약품의 용출성 평가 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1. 처음에 2. 용출시험 에 관하여 3. 품질재평가 사업과 품궤보증 에 관하여 4. 고형 의약품의 용출성 평가

2011y 05mooth 2011년　5월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 　【권두】 　의약품에 있어서의 유전 독성 불순물의 관리와 안전성 평가 　＜국립 의약품 식품위생 연구소＞ 　 　【특집 1】　 SDV의 효율화를 모색하는 1　SDV의 효율화 및 수고를 최소한으로 하는 SDV 대조표란 1. SDV(Source Data Verification)란 2. SDV의 실시 방법 3.일본에서 사용되고 있는 SDV 대조표 3.1 피험자 등록시의 SDV 대조표 3.2 치험중의 대조표 4. 해외에서 사용되고 있는 SDV 대조표 5. SDV를 효율적으로 실시하기 위한 준비와 트레이닝 2.샘플링 SDV의 도입과 데이터 품질 확보에의 임해 　　―치험실시 의료 기관의 시점으로부터- 1　처음에 2　데이터 매니저(DM：Data Manager)의 배치와 샘플링 SDV의 도입 에 관하여 3　치험의 품질관리 4　의료 기관에 있어서의 정비 5　치험의뢰자에 있어서의 정비 6　샘플링 SDV 도입의 가능성 7　끝에 3.지역 의료 제휴 시스템을 활용한 RSDV(원격 직접 열람)의 메리트와 과제 1.처음에 2.ERN를 활용한 RSDV의 개요 3.ERN를 이용한 RSDV의 메리트 3.1　치험의뢰자의 메리트 3.2　실시 의료 기관의 메리트 4.ERN를 이용한 RSDV의 과제 5.끝에 4.EDC를 이용한 치험으로의 SDV의 방법 　【특집 2】　 GMP 사찰의 동향과 규제의 해석 1　최근의 FDA Warning Letter에 보는 특징과 일본의 과제 처음에 1.사찰과 FDA 483, Warning Letter, 및 Enforcement Action의 관계 1.1　사찰과 FDA 483의 관계 및 회답의 유의점 1.2　Warning Letter에의 회답의 유의점 및 Enforcement Action와의 관계 1.3　Enforcement Action란? 2.최근의 Warning Letter 2.1　A사에 대한 Warning Letter　―CAPA, 시스템 적합성, 메솟드바리데이션, 세정 바리데이션 등 품질관리 유닛에 대한 지적 2.2　B사에 대한 Warning Letter　―원약의 메솟드바리데이션 등 품질관리에 대한 지적 2.3　 FDA 사찰, FDA 483, Warning Letter에 대한 적절한 대응 3.국내에서 일어난 불상사 3.1　C사의 사례 3.2　D사의 사례 2.Process Validation: General Principles and Practices　Revision 1의 해석 　　Interpretation of Process Validation: General Principles and Practices　Revision 1 처음에 1.개정 PV가이던스의 중요 개소 1.1：　Ⅱ.배경의 B.프로세스바리데이션에의 임해 1.2：　Ⅲ.프로세스바리데이션에 대한 법적 및 약사 규제상의 요건 1.3：　Ⅳ.권장의 B.스테이지 1의 1.프로세스의 지식 및 이해의 양성과 포착 1.4：　Ⅳ.권장의 스테이지 1―프로세스의 설계의 2.프로세스 제어 에 관하여의 전략의 확립 1.5：　　Ⅳ.권장의 C.스테이지 2―프로세스 적격성 확인 1.6：　Ⅴ.PPQ 배치의 동시적 출하 1.7：　D.스테이지 3－계속하는 프로세스베리피케이션 1.8：　Ⅶ.　분석 방법론 개정 PV가이던스의 일역 Ⅰ.서문 Ⅱ.　배경 Ⅲ.　프로세스바리데이션에 대한 법적 및 약사 규제상의 요건 Ⅳ.　권장 Ⅴ.　PPQ 배치의 동시적 출하 Ⅵ.　문서 기록화 Ⅶ.　분석 방법론 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 38회 　　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○미국에서의 임상 개발 ＜(주) 의약 분자 설계 연구소＞ 1　의료기기의 클래스 분류 1.1　클래스Ⅰ 1.2　클래스Ⅱ 1.3　클래스Ⅲ 2　IDE의 개요　－　미국의 의료기기 임상시험 기준 3　FDA와의 대응 4　치험기기의 조기 사용·계속 사용 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○의약 업계에 있어서의 특허 듀 딜리전스(due diligence) 　＜사국제 특허 사무소＞ 목차 1. 처음에 2. 특허의 존재의 확인 3. 특허의 질의 평가 4. 비침해 조사 5. 침해의 유무의 확인 6. 라이센스 계약등의 확인 7. 온 사이트·듀디리진스 8. 끝 ▼　연재 기사 　　○임상 개발·약사직 유익의 영어 번역의 기초-Season 2 　　　　　－제6회：부정 표현의 번역하는 방법- ＜T Quest＞ 1.not=~라고 말하는 것은 아니다 2.완전 부정과 부분 부정 3.귀찮은 이중 부정 4.부정 표현을 가능한 한 사용하지 않는다 　　○특별 기고　eCTD의 최근의 동향 1. ECTD의 현상 1.1 eCTD 원본 신청수 1.2 신청 자료의 전자화의 걸음 1.3 해외에 있어서의 eCTD의 보급 상황 1.4 최근의 eCTD에 관련한 통지·사무 연락, 정보 2. 현행의 ECTD(ECTD VER. 3.2.2)의 메리트와 한계 2.1 eCTD의 메리트 2.1.1 인쇄비용 2.1.2 시간적 효과 2.1.3 품질에의 공헌 2.1.4 심사 시스템 전체에서 본 메리트 2.1.5 ICH에 있어서의 메리트 2.2 eCTD 신청의 적합성 조사 에 관하여 2.3 eCTD의 Over Quality를 생각한다 2.3.1 eTD의 품질이란 2.3.2 eCTD Over Quality 2.4 eCTD의 한층 더 보급에 있어서의 과제 2.5 eCTD(eCTD Ver. 3.2.2)의 과제와 한계 3. ECTD NMV(차세대 ECTD 규격, ECTD NEXT MAJOR VERSION) 3.1 eCTD NMV 3.2 기타 ICH에 있어서의 eCTD 관련의 동향 4. 전자화로 중요한 일 5. 전자화의 빛과 그림자 6. 의약품 개발에 있어서의 전자화의 의의와 ECTD 6.1 의약 개발의 효율화에 있어서의 전자화와 eCTD의 의의 6.2 의약품 산업의 국제 경쟁력에 있어서의 전자화와 eCTD의 의의 7. 업계 활동의 중요성 8. FUTURE OF ECTD 9. 마지막에 10. 참고 문헌 11. 참고서 　　○수식의 적은, 말의 의미로부터 이해하는 생물 통계학　 　　　　 제6회 데이터와 검정?　＜얀센파마(주)＞ 1.플로차트(flow chart) 일고 　1) 플로차트(flow chart)에 의한 선택 2) 통계 수법의 선택=패턴 학습? 2.데이터와 정보량 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제40회＞ 　　경구 고형 의약품의 용출시험 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1. 처음에 2.용출시험과 생물학적 동등성 에 관하여 3.생물학적 동등성 에 관하여 4.생물학적 동등성 시험 에 관하여 5.용출시험 6.용출거동의 동등성의 판정

2011y 06mooth 2011년　6월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 　【권두】 　단백질 의약품의 제재 기술에 의한 안정화의 동향 　　　　　＜국립 의약품 식품위생 연구소＞ 　 　【특집】　 치험약을 돌아 다니는 최근의 화제와 품질 보증 1　일.미.유럽에 있어서의 치험약 GMP 요건의 차이와 사찰 사례는? 1.처음에 2.치험약의 GMP 요건 　2.1　일본에서는 　2.2　유럽에서는 　2.3　미국에서는 3.사찰 사례로부터의 유의점 　 　3.1　본방의 적합성 조사 사례로부터 　3.2　FDA의 Warning　letter로부터 4.마지막에 2.치험약 GMP 감사는 어떻게 행하는지? 1.처음에 2.치험약 GMP의 감사 방법과 유의점 3.치험약 GMP 감사에 있어서의 주된 감사 항목 4.치험약 GMP 감사에 있어서의 대조표 5.끝에 3.치험약의 용기·포장·표시로 유의해야 할 점은?　~의료 기관으로부터의 요망~ 1.처음에 2.일본의 현상과 치험의 동향 3.치험약의 글로벌화 4.당원의 치험약의 조제로부터 교부까지 5.의료 기관에서의 실제 　 　 5.1　PTP 시트 　 5.2　보틀 포장 　 　 5.3　차일드 락 　 　 5.4　보틀 포장의 라벨 　 　 5.5　PTP 시트와 보틀 처방의 차이 6.고찰 7.정리 　【미니 특집】　 FDA의 GCP 사찰 사례 ○　FDA에 의한 GCP 사찰 사례~실시 의료 기관에서의 경험~ 1. 처음에 2. FDA로부터의 연락 및 그 경위 3. FDA의 GCP 사찰 4. 사찰 수입의 경위 5. 사찰 대응 6. 정리와 의료 기관에 요구되는 마음가짐 ○　FDA 사찰을 경험해 1.처음에 2.FDA 사찰 사례 　 ·사전 통지와 준비한 서류 　 ·SMO의 역할과 스탭 트레이닝 에 관하여 　 ·SOP의 확인 　 ·IRB의 운용 에 관하여 　 ·동의 취득 에 관하여 　 ·정기 안전성 보고의 보고 플로우 에 관하여 　 ·치험약 관리 에 관하여 　 ·AE 에 관하여 3.GCP 실지 조사와의 상위 에 관하여의 소감 　▼　토픽 ○한국의 임상시험 현황 및 품질관리(Quality　Management) 1.서론 2.한국의 임상시험 현황 3.식품 의약품 안전성(KFDA)의 임상시험 관리 정책 4.임상시험의 품질관리(Quality　Management) 활동 5.마지막에 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 38회 　　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○유럽에서의 임상 개발 1.유럽의 의료기기 법규제 2.제3자 인증 기관(NB)과 규제 당국(CA) 3.CE마크의 취득 　 　 3.1　CE마크의 개요 　 　 3.2　문헌 리뷰 　 　 3.3　유럽에서의 치험의 실시 4.유럽에서의 기기 개발의 포인트 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○무효 심판이 청구되었을 경우의 대응 (그 1)　＜ 높은 지대 합동 국제 특허 사무소 ＞ 1.처음에 2.무효 심판이 청구되는 배경·사정 3.무효 심판이 청구되었을 때의 대응 　 　 3.1　정보 수집·분석과 전략·대응의 검토 　 　 3.2　상대방의 대상 제품(기술)＜이호＞의 특허 발명의 기술적 범위에의 속하는지의 여부 ▼　연재 기사 　　○의약품 및 의료기기의 제조소의 구조 설비와 관련되는 요구 사항 　　　　　제1회 의약품의 제조소의 구조 설비 1.처음에 2.의약품의 제조업 허가의 구분과 범위 3.의약품의 제조업 허가의 범위 　 　 3.1　제조 공정의 분담 　 　 3.2　외부의 시험 검사기관등 　 　 3.3　분치창고 4.의약품의 제조소의 구조 설비 5공통되는 용어의 정리 　 　 5.1　제조업자등 　 　 5.2　제조소, 작업소, 작업실 　 　 5.3　제품, 중간 제품 　 　 5.4　원료 　 　 5.5　자재 　 　 5.6　오염, 교차 오염 6.의약품과 관련되는 약품등 구조 설비 규칙　 　 6.1　제1호：제조 설비, 기구 　 　 6.2　제2호：혼동·오염 방지, 배치, 청소, 보수 　 　 6.3　제3호：수세설비, 변소, 갱의를 실시하는 장소 　 　 6.4　제4호：작업소 　 　 6.5　제5호：작업실 　 　 6.6　제6호：저장 설비 　 　 6.7　제7호：시험 검사 설비·기구 7.의약품의 포장, 표시, 보관만을 실시하는 제조소의 구조 설비 8.제1회의 끝에 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제41회＞ 　　경구 고형 의약품의 용출시험(2) 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1.처음에 2.생물학적 동등성 시험의 진행방식 　 　 2.1　경구 고형(통상) 제재의 용출시험 　 　 2.2　건강 성인 피험자에 의한 생물학적 동등성 시험 　 　 2.3　경구 제법성 제재의 생물학적 동등성 시험 　 　 2.4　경구 제법 제재의 용출시험 　 　 2.5　용출거동의 유사성의 판정 　 　 2.6　경구 고형 제재의 용출거동의 유사성 및 동등성의 판정. 【권두】 바이오 의약품의 비임상 안전성 평가 가이드 라인 에 관하여 ＜특집＞　 해외 제조 공장의 사찰 사례와 그 지적 사항의 경향 2011y 07mooth 2011년　7월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 　【권두】 　생약·한방 분야에서의 최근의 화제 ＜국립 의약품 식품위생 연구소＞ 　 　【특집】　 질병 마다 파악하는 임상시험 계획과 각종 항목의 설정의 실제 1　항암제 임상시험에 있어서의 디자인과 그 배경 1　처음에 2　제I상시험의 목표 3　제II상시험 　3.1 단군으로의 제II상시험 　3.2 I/II상시험 　3.3 랜덤화 비교 제II상시험 4　제III상시험 　4.1 제III상시험 　4.2 적응적 심리스 제II/III상시험 5　결말 2.암성 동통 치료약의 임상시험 계획과 각종 항목의 설정 처음에 1　개발의 임상시험 계획 2　임상시험 계획의 실제 3　임상시험의 주평가 항목 에 관하여 4　평가에 영향을 주는 인자 에 관하여 3.동통 치료약의 시험 계획과 각종 항목의 설정법 1　처음에 2　신경장애성 동통 에 관하여 3　신경장애성 동통 치료약의 개발 방법 4　임상시험의 계획 5　평가 항목 6　정리 4.염증성장질환에 있어서의 임상시험 디자인 　　 ~증례수의 설정·엔드 포인트의 설정·환자 리크루트의 실제~ 1　증례수의 설정 2　엔드 포인트의 설정 3　피험자 리크루트의 실제 4　적격 기준의 설정 5　선택 제외 기준의 설정 6　신뢰성, 타당생의 평가 7　CDAI score의 문제점 8　UC-DAI score 의 문제점 9　유해 사상 판정의 실제 5.파킨슨병 치료약 개발에 있어서의 치험계획 에 관하여 1　파킨슨병에 있어서의 치험계획 에 관하여 　 1.1 각 국면으로의 시험 개요 　　 1.1.1 Phase I 시험 　　 1.1.2 Phase II시험 　　 1.1.3 Phase III 시험 　 1.2 평가 항목 　　 1.2.1 유효성 평가 항목 　　 1.2.2 안전성 평가 항목 2　국제 공동치험의 트랜드 끝에 6.항응고약개발에 있어서의 임상시험 계획과 각종 항목의 설정법 1　처음에 2　개발 전략의 책정 3　각 국면의 임상시험 계획 4　증례수, 엔드 포인트, 실시 기간의 설정 5　피험자의 리크루트와 채용 기준 6　발생하기 쉬운 유해 사상과 그것을 예측한 프로토콜의 실제 7　끝에 　▼　토픽 ○중국에 있어서의 바이오시밀러의 실정 처음에 중국의 에포에틴α주사액에 보는 바이오시밀러의 현상 SFDA 등록에 있어서의 바이오시밀러 의 취급 중국에 있어서의 바이오시밀러를 둘러싼 환경 일본의 제약 기업의 중국 바이오시밀러 시장 참가의 가능성 끝에 ○의약품 라이센스의 교섭 전략 처음에 1　의약품 라이센스의 개요 　 1.1 의약품 라이센스의 정의 　 1.2 의약품 라이센스의 종류 　 1.3 의약품 라이센스의 프로세스 　　 (1) 논콘피덴샤르의 단계 　　 (2) 컨피던셜의 단계 　　 (3) 듀데리젠스의 단계 　　 (4) 텀(term) 시트 및 계약 교섭의 단계 2 의약품 라이센스 교섭 　 2.1 의약품 라이센스 교섭의 유의점 　 2.2 의약품 라이센스의 교섭 전략 　　 (1) 라이센스 인과 라이센스 아웃 　　 (2) 화합물 라이센스와 기술 라이센스 　　 (3) 논콘피덴샤르의 단계 　　 (4) 컨피던셜의 단계 　　 (5) 듀데리젠스의 단계 　　 (6) 텀(term) 시트 및 계약 교섭의 단계 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 38회 　　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○의료기기의 리스크 매니지먼트 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○무효 심판이 청구되었을 경우의 대응(그 2) 　＜ 높은 지대 합동 국제 특허 사무소 ＞ 3.3　문언 침해 에 관하여 　 (1) 프로덕트·바이·프로세스·클레임 　 (2) 기능적 클레임 　 (3) 파라메타·클레임 　 (4) 리치·스르·클레임 　 (5) 「으로부터 된다」문언의 클레임 　 (6) 단순 방법의 형식에서 표현된 클레임 3.4　균등론 침해 　 (1) 제1약인 　 (2) 제５ 요건 3.5　간접 침해 3.6　무효 이유의 타당성 　 (1) 특허 발명의 인정 ▼　연재 기사 　　○초블록버스터 「타케프론」에 배우는 일본에서의 연구, 세계에서의 개발·판매 전략 　　　　　 제1회시장화의 관점으로부터의 분석 　　　　　　　　　　　 시장화 전략은 어떻게 방아쇠가 끌렸는지 　　　　　≪핀 텍 글로벌 캐피탈≫ 처음에 1.타케프론의 성과, 성공에의 조주와 사장 표창 2.시장화 전략의 개론 3.제1회의 끝에 　　○의약품 및 의료기기의 제조소의 구조 설비와 관련되는 요구 사항 　　　제2회 의약품의 제조소의 구조 설비와 관련되는 GMP의 규정 처음에 7　GMP중의 구조 설비 관계 규정 　 7.1 제1호：청소, 보수, 멸균 　 7.2 제2호：유독 가스의 처리 설비 　 7.3 제3호：자애 또는 미생물에 의한 오염 방지 　　　 (1) 제재 에 관하여 　　　 (2) 원약 에 관하여 　 7.4 제4호：통로화의 금지 　 7.5 제5호：비산하기 쉽고, 미량으로 과민증 반응을 나타내는 제품등의 작업실 　 7.6 제6호：제조용수 공급 설비 8　정리：의약품 제조소에의 구조 설비 기준의 적용 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제41회＞ 　　품질　 Quality of Drugs 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1. 처음에 2.의약품의 품질 보증과 GMP 　 ① 연구 개발 단계에 있어서의 품질 특성의 해석과 파악에 의한 지식의 축적 　 ② 제조 방법 4) 　 ③ 제재의 제조 관리 3.규격 및 시험 방법 4.안정성 시험 　 ① 원약의 안정성 시험 　　 (1) 가혹시험 　　 (2) 장기 보존 시험 및 가속 시험 　 ② 제재의 안정성 시험 　 ③ 안정성 시험 계속중의 신청 5.의약품 제조와 품질 6.정리 2011y 08mooth 2011년　8월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 　【권두】 　항류머티즘약의 심사의 현상 ＜의약품 의료기기 종합 기구 ＞ 　 　【특집】　 의약품 제조 프로세스의 스케일 업 트러블 사례 1　여과 공정에 있어서의 스케일 업 트러블 사례와 대책 　　　칸토 화학 주식회사 1 분리·여과 공정 설계의 어프로치　 2 항상적으로 고품질을 얻기 위한 어프로치 3 정석 　　 3.1 분리·여과에 영향을 미치는 정석의 스케일 업 팩터 　　 3.2 원약의 중요 품질 특성의 선정과 관리 전략 　　 3.3 정석공정의 스케일 업의 트러블 　　 3.4 정석시의 트러블 사례 4 분리·여과의 기종 선정 　　 4.1 압여과기 　　 4.2 원심분리기 　　 4.3 기타의 여과기 5 분리·여과 공정의 트러블 사례와 대책 6 정리 2　교반·혼합 공정에 있어서의 스케일 업의 트러블 사례와 그 대책 무주 제약 주식회사 1 처음에 2 교반 공정에 있어서의 스케일 업과 그 유의점 3 혼합 공정에 있어서의 스케일 업과 그 유의점 　　 3.1 주약 성분의 혼합 균일성(2종 이상의 과립의 혼합등도 포함한다) 　　 3.2 활택제의 혼합 상태 4 스케일 업에 관계한 최근의 동향 5 정리 3　교반조립기의 기종의 차이에 의한 조립 과립 물성에의 영향 일본 신약 주식회사 1 처음에 2 사례 소개 　　 2.1 기술 이전 계획 　　 2.2 처방 및 제조 방법 　　 2.3 조립 기종 및 조립 조건 　　 2.4 결과 　　　 (1) 조립 기종과 과립 특성 　　　 (2) 입자 특성과 용출성 3 교반조립의 조작 파라메타-와 기술 이전에 있어서의 유의점 　 　【미니 특집】　 의약품 개발에 공헌하는 기업내 의사와 메디카르아페아즈 부문의 본연의 자세 1　개발 프로젝트에 기업내 의사가 참가하는 것의 메리트란 　　제13공주식회사 1 처음에 2 조직에 요구되는 인재와는 3 현재의 개발 프로젝트의 특징 　　 3.1 Science－oriented 　　 3.2 임상시험의 글로벌화 　　 3.3 개발에 있어서의 제품의 가치 증대를 노린 전략 4 연구 개발 전체에 대해서의 기여 5 의사의“무형의”정신적 영향에 관해서 6 최후에 2　메디칼·아페아즈 부문의 본연의 자세 브리스톨·마이야즈 주식회사 1 처음에 2 회사 조직에 있어서의 메디칼·아페아즈 부문 3 메디칼·아페아즈 부문의 기업내에서의 역할 4 메디칼·아페아즈 부문의 기업내에서의 업무 5 메디칼·아페아즈 부문의 향후의 전망 6 마지막에 　 　▼　토픽 ○중추 신경계의 임상시험은 왜 실패할까　－프라세보 효과와 평가자의 연수- UBC　재팬 1 프라세보 효과의 과제는 무엇인가 2 프라세보 효과에 무엇이 영향을 줄까 　　 2.1 시험 디자인 　　 2.2 평가자 사이의 신뢰성 　　 2.3 면접 스킬 　　 2.4 임상시험중의 평가자의 바이어스 3 평가자의 연수와 서베일런스(surveillance)는 어떻게 실시할까 　　 3.1 평가자의 자격 　　 3.2 평가 척도의 연수와 인증 　　 3.3 면접 스킬의 연습과 인정 　　 3.4 임상시험중의 평가 척도의 재연수 　　 3.5 임상시험중의 평가자의 서베일런스(surveillance) 4 얼마나 프라세보 효과를 삭감할까 5 평가자의 연수는 약사 요구인가. 6 중추 신경계용제의 신약 개발의 현상은 무엇인가. 끝에 ○연구 개발을 혁신 하는 연구 시설의 공간 구성(레이아웃)의 본연의 자세 닛키 주식회사 1 연구 개발의 생산성 혁신과 커뮤니케이션 2 커뮤니케이션과 공간 구성(레이아웃) 3 생산성이 높은 공간 구성(레이아웃) 4 공간 구성(레이아웃)의 프로토 타입　　 5 커뮤니케이션생을 촉진하는 공간 요소 6 실례　 7 끝 　 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 38회 　　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○산학 제휴에 의한 체외 진단 의약품의 신규 항목 개발 전략 독립 행정법인 과학기술 진흥 기구 1 처음에 2 바이오 마커의 탐색 3 산학 제휴의 추진 4 치험과 임상 연구 대응 5 산학 제휴에 의한 공적자금의 활용 6 정리 　 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○무효 심판이 청구되었을 경우의 대응(그 3) 높은 지대 합동 국제 특허 사무소 　　 3.6 　　　 (2) 청구서로부터 읽어내는 상대방의 목적·의도 　 　　　 (3) 신규성·진보성 　　 　(4) 기재 미비 4 무효 심판에 있어서의 피청구인(특허권자)의 절차 　　 　(1) 답변의 방향성 　　 　(2) 정정의 가능성 　　 　(3) 변박서·청구서 보정에 대한 응답 　　 　(4) 합의체에 의한 직권 심리(직권 탐지) 5 심리 판결과 그 취소 소송 　　 　(1) 심리 판결의 타당성의 판단과 상대방의 승복 가능성 　　 　(2) 심리 판결 취소 소송에 있어서의 승소 가능성 　　 　(3) 정정 심판의 청구~취소 결정~재차의 무효 심판 절차 　　 　(4) 심리 판결의 확정 6 분쟁의 해결 ▼　연재 기사 　　○초블록버스터 「타케프론」에 배우는 일본에서의 연구, 세계에서의 개발·판매 전략 　　제2회 국제 프로덕트 매니저의 일핀 텍 글로벌 캐피탈　(원타케다 약품공업) 처음에 1 의료용 의약품이란.일본의 제약 기업안의 타케다 약품 2 의약품의 개발의 곤란성 3 국제 프로덕트 매니저의 일 　　 3.1 프로덕트 매니저의 역할과 타케프론의 구조식 　　 3.2 연구 개발의 계기 　　 3.3 동물 실험으로 찾아내진 독성을 철저 해명해 안전성을 입증 4 제2회의 끝에 　　○의약품 및 의료기기의 제조소의 구조 설비와 관련되는 요구 사항 　　　제3회 의료기기의 제조소의 구조 설비 처음에 9 의료기기란 10　의료기기의 제조업 허가의 구분 11　의료기기의 제조업 허가의 범위 　 11.1 제조 공정의 분담 　 11.2 외부의 시험 검사기관등의 이용 　 11.3 분 치창고 12 의료기기의 제조소의 구조 설비 　 12.1 제1호：의료기기 제조소의 제조 설비, 기구 　 12.2 제2호：배치, 청소, 보수 　 12.3 제3호：수세설비, 변소, 갱의를 실시하는 장소 　 12.4 제4호：작업소와 관련되는 규정 　 12.5 제5호：저장 설비 　 12.6 제6호：시험 검사 설비, 기구 　 12.7 작업실 13　의료기기의 포장, 표시, 보관만을 실시하는 제조소의 구조 설비 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제42회＞ 　　품질　 Quality of Drugs (2)무사시노 대학 1 처음에 2 의약품의 품질 보증 3 품질 설계 4 바리데이션 　 4.1 바리데이션의 정의 　 4.2 바리데이션의 개념 　 4.3 공업화 연구 단계(스케일 업)에 있어서의 바리데이션 2011y 09mooth 2011년　9월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 　【권두】 　바이오 마커의 유용성과 그 평가 에 관하여 　＜의약품 의료기기 종합 기구 ＞ 　 　【특집Ⅰ】　 안멧트메디카르니즈의 조사·평가법 1　안멧트메디카르니즈와 조사·평가법 　　　ZS아소시에이트 1 처음에 2 안멧트니즈의 정의 3 안멧트니즈를 무엇에 용인가? 4 안멧트니즈를 어떻게 찾을까? 　 4.1 사내 스탭의 활용 　 4.2 조사에 의한 탐색법 　 4.3 정성적 수법을 이용한 탐색법 　 4.4 정량적 수법을 이용한 탐색법 5 안멧트니즈를 어떻게 평가할까? 　 5.1 정성적인 평가 　 5.2 정량적 평가 6 운용상의 유의 사항 　 6.1 과대 평가하지 않는 요령으로서는 　 6.2 과소평가하지 않는 요령으로서는 　 6.3 성공 사례에서 본 안멧트니즈 활용의 성공 요인 7 정리 2　사내에서의 안멧트니즈의 통하는 방법·사전 교섭의 방법 레크메드 주식회사 처음에 1 새로운 일에의 도전 2 사전의 사전 교섭 3 긴 눈의 리턴 4 정리 3　안멧트메디카르니즈를 어떻게 의약품 연구 개발에 반영시킬까 주식회사 TSD-Japan 1 안멧트메디카르니즈와는 2 안멧트메디카르니즈를 채우기 위해서, 나라를 주체에 실천되고 있는 구조, 활동 에 관하여 3 안멧트메디카르니즈에 대한 의약품의 개발 에 관하여 　【특집Ⅱ】　 미생물 시험의 실시법과 미생물 관리의 GMP 요건 1　약국방 엔드트키신 시험법과 국제 조화 　　 생화학 바이오 비즈니스 주식회사 ≪엔드트키신 시험≫ ＜엔드트키신 시험법의 원리＞ <엔드트키신 시험법의 국제 조화＞ ＜JP16 개정 엔드트키신 시험법에 있어서의 개정점 및 유의해야 할 사항＞ 1 엔드트키신 규격치의 설정(최대 투여량)　 2 엔드트키신 표준 원액의 조제 3 겔화 법정량 시험의 판정 방법 4 시료 용액의 pH조정에 이용하는 시액 또는 용액 5 광학적 정량법에 있어서의 예비 시험(검량선의 신뢰성 확인) 6 광학적 정량법에 있어서의 예비 시험(반응 간섭 인자 시험) ＜향후의 기대＞ 2　3 약국방 요건에 근거한 미생물 시험법의 바리데이션과 시험의 실시 니프로파마 주식회사 1 처음에 　 1.1 일본약방과 3 약국방의 국제 조화 에 관하여 　 1.2 미생물 시험법의 분석법바리데이션 에 관하여 2 미생물 한도 시험법의 분석법바리데이션과 시험 실시법 에 관하여 　 2.1 미생물 한도 시험법의 국제 조화 　 2.2 미생물 한도 시험법의 생균수시험법의 주된 개정점 　 2.3 생균수시험의 분석법바리데이션 에 관하여 　 2.4 원료의 미생물 관리 　 2.5 제품의 미생물 관리 3 무균 시험법의 분석법바리데이션과 시험 조작법 에 관하여 　 3.1 무균 시험의 목적과 한계 　 3.2 무균 시험법의 국제 조화 　 3.3 무균 시험법의 규정 요인과 그 적합성 　 3.4 무균 시험법의 설정 요인과 적합성 시험 　　 1) 멘브란피르타법 　　 2) 직설법 　 3.5 무균 시험의 실시와 결과의 판정 4 끝에 사과와 본문의 정정 　P.22　우하로부터 6에서 7행째로, 　「통일(unification) 같게 되었다」는 정확하게는 　「통일(unification)을 도모할 수 있게 되었다」입니다. 　정정 소금 사과해 말씀드립니다. 3　미생물 관리에 있어서의 3극히 GMP(일본·FDA·PIC/S)의 요건 1 일본의 요건 　 1.1 위생 관리 기준서 　 1.2 제조 공정관리 기준서 　 1.3 무균 의약품의 제조 관리의 포인트 2 FDA의 요건 　 2.1 FDA 사찰 지적 사항 3 PIC/S　GMP의 요건 　 3.1 청정 구역의 위생 관리 　 3.2 무균 제재 제조 공정의 작업 　 3.3 무균 조작실의 모니터링 　 3.4 배양지 충전 시험에 이용하는 배양지 4 끝에 　 　▼　토픽 ○배양 연골의 생물학적 안전성 평가 주식회사 재팬·티슈·엔지니어링 1 처음에 2 재생 의료 제품의 개발 　 2.1 일본에 있어서의 재생 의료 제품 개발의 프로세스 　 2.2 구미에 있어서의 재생 의료 제품의 개발과 배양 연골의 현상 3 재생 의료 제품의 생물학적 안전성 평가 　 3.1 자가 배양 제품과 동종 배양 제품 　 3.2 재생 의료 제품의 생물학적 안전성 평가 　 3.3 배양 연골의 생물학적 안전성 평가 4 끝에 　 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○기술자에 있어서의 특허 조사의 이로하(우에) TechnoProducer 주식회사 1 처음에 2 특허 정보의 기본 특성 　 2.1 특허 정보는 일차 정보 　 2.2 권리와 기술의 양측면이 있는 정보 　 2.3 용어의 통일이 되어 있지 않다 　 2.4 기술 분류가 충실 3 특허 검색의 기초 　 3.1 목적의 파악 　 3.2 검색식의 생각 　　 3.2.1 키워드의 선정 　　 3.2.2 기술 분류의 활용 　　 3.2.3 특허 검색용의 데이타베이스 4 정리 ▼　연재 기사 　　○초블록버스터 「타케프론」에 배우는 일본에서의 연구, 세계에서의 개발·판매 전략 제3회 연구 전략《연구의 계기, 선행품과의 술책 경쟁 연구의 실태, 연구의 경위와 그 성공의 이유》　핀 텍 글로벌 캐피탈　(원타케다 약품공업) 처음에 1 연구의 역사라고 해 써라 2 「타케프론」탄생을 향한 연구의 스타트와 고생 3 생물 그룹의 기초 연구가 제품화에 결실 4 연구의 경위와 성공의 이유 　　○의약품 및 의료기기의 제조소의 구조 설비와 관련되는 요구 사항 　　　제4회 의료기기의 제조소의 구조 설비와 관련되는 기기·체외 진찰해 QMS의 규정 처음에 14　기기·체외 진찰해 QMS중의 구조 설비 관계 규정 　 14.1 제1항：업무 운영 기반 　　 14.1.1 제1호：작업소, 작업실, 수도등 　　 14.1.2 제2호：공정과 관련되는 설비 　　 14.1.3 제3호：제조를 지원하는 서비스 　 14.2 제2항：제품 특성에 따른 업무 운영 기반 　　 14.2.1 제1호：방진, 방습, 방충 및 방 그것을 위한 설비 또는 구조 　　 14.2.2 제2호：유독 가스의 처리 설비 　　 14.2.3 제3호：액체장, 졸상, 겔상 또는 분말상의 제품의 작업실 　　　　 14.2.3.1 제3호이：통로화의 금지　 　　　　 14.2.3.2 제3호로：출입구　 　　　　 14.2.3.3 제3호하：출입구 및 창의 폐쇄　 　　　　 14.2.3.4 제3호니：자애 또는 미생물에 의한 오염 방지　 　　　　 14.2.3.5 제3호호：배수 설비　 　　　　 14.2.3.6 제3호헤：제조용수 공급 설비 　 14.3 제3항：업무 운영 기반의 보수 업무 　 14.4 제4항：업무 운영 기반의 보수 업무의 기록 15 바리데이션 16 정리 ：의료기기 제조소에의 구조 설비 기준의 적용 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제44회＞ 　　안정성 무사시노 대학 1 처음에 2 의약품의 안정성 가이드 라인 3 의약품 개발에 있어서의 안정성 시험 4 실생산 개시 후의 안정성 시험 5 보존·수송 조건의 설정과 검증 2011y 10mooth 2011년　10월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　　▲ 　【권두】 　후발의약품의 품질 확보를 둘러싼 움직임 에 관하여 　＜국립 의약품 식품위생 연구소 ＞ 　 　【특집Ⅰ】　부문별로 보는 라이프 사이클 매니지먼트의 실시법 1　의약품 라이프 사이클 매니지먼트에 있어서의 약사 부문의 역할 파마나렛지이니시아티브(주) 1　처음에 2　의약품 라이프 사이클 3　 의약품 라이프 사이클에 있어서의 약사법에 근거하는 규제 1) 　 3.1　개발 단계의 카테고리 　 3.2　제조 판매업 허가와 제조 판매 승인의 카테고리 　 3.3　유통의 카테고리 　 3.4　적정 사용의 카테고리 4　 의약품 라이프 사이클 매니지먼트에 있어서의 약사 부문(주로 개발 약사 부문을 중심으로)의 롤 모델 　 4.1　전략 　 4.2　규제 당국과의 응대 　 4.3　타부문 지원 업무 5　 의약품 라이프 사이클과 의약품 라벨 6　끝에 2　라이센스 부문에서 보는 라이프 사이클 매니지먼트 도쿄 이과대대학원( 전 에자이 이사·지적 재산 부장) 1　PLCM란 2　특허 기간 연장 　 2.1　일본에 있어서의 특허 기간 연장 제도 　 2.2　특허 기간 연장의 방법 　 2.3　연장되는 물건 3　 DDS 제재와 관련되는 특허도 기간 연장의 대상이 된다라는 판결 4　라이센스 계약으로부터의 유의점 3　의약품 개발에 있어서의 라이프 사이클 매니지먼트 페링파마(주) 1　처음에 2　신규 의약품 에 관하여 3　제네릭(후발) 의약품 에 관하여 4　시험 디자인 에 관하여 5　 임상시험 내용에 따른 데이터 매니지먼트 업무의 선택 6　정리 　 　【특집Ⅱ】　 시험 검사실관리의 포인트 1　문서 관리의 본연의 자세 에 관하여 　　(주) 응용 의학 연구소 1　처음에 2　문서의 작성·이용·보존시의 관리 　 2.1　문서의 작성시의 관리 　 2.2　문서의 이용시의 관리 　 2.3　문서의 보존시의 관리 3　각 문서에 있어서의 관리 　 3.1　제품 표준서 　 3.2　검사대상 물체 관리의 기록 문서 　 3.3　측정의 기록 문서 　 3.4　기기 관리의 기록 문서 　 3.5　GMP 관리 문서 　 3.6　교육 훈련 관리 문서 4　문서 관리 책임자의 책임과 업무 범위 5　 문서 관리의 관리 기준서·SOP에 기재해야 할 내용　 6　정리 2　수용 시험의 실시라고 확인 사항이란? (주) 응용 의학 연구소 1　처음에 2　원재료 관리와 수용 시험 　 2.1　원재료 관리와 수용 시험 　 2.2　수락 시험의 생략시에 있어서의 확인 사항과 중요 사항 　 2.3　치험약 GMP에 있어서의 원재료 관리 3　끝에 3　레버러토리 에러/OOS의 적절한 대처와 발생 방지 GXP 컨설턴트/QA서포트 어드바이저 1　처음에 2　시험 기록의 작성이나 결과 정밀 조사로의 포인트 3　레버러토리 에러/OOS의 적절한 대응법 　 3.1　레버러토리 에러/OOS의 대응 순서 에 관하여 　 3.2　시험실에서의 조사(FDA 가이던스Ⅲ장) 　 3.3　전면적 조사(FDA 가이던스Ⅳ장) 　 3.4　조사의 결론(FDA 가이던스Ⅴ장) 4　 사찰에 대응한 시험 기록, 관련 문서의 관리 방법 5　레버러토리 에러/OOS를 방지하는 포인트 　 　▼　토픽 ○　R&D 바이오메트릭스에 있어서의 라이프 사이클 매니지먼트 페링파마(주) 1　처음에 2　데이터 매니지먼트 업무 　 2.1　종이 베이스의 CRF의 경우 　 2.2　eCRF의 경우 3　데이터 매니지먼트 부문의 자원 　 3.1　종이 베이스의 CRF의 경우 　 3.2　eCRF의 경우 4　오프쇼링 모델 　 4.1　종이 베이스의 CRF의 경우 　 4.2　eCRF의 경우 5　정리 　 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 　○외과의가 요구하는 유착 방지재란?　 이시카와현립 중앙 병원 소화기외 1　처음에 2　유착 발생의 기서 3　상정되는 유착 방지제 4　현재 사용되고 있는 유착 방지재 　 4.1　인터 배정 　 4.2　세프라피룸 5　외과의가 요구하는 유착 방지재란? ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○기술자에 있어서의 특허 조사의 이로하(아래) TechnoProducer 주식회사 1　 특허 정보를 권리 정보로서 이용하기 위한 특허 검색 2　 특허 정보를 기술 정보로서 이용하기 위한 특허 검색 3　정리 ▼　연재 기사 　　○초블록버스터 「타케프론」에 배우는 일본에서의 연구, 세계에서의 개발·판매 전략 　　　　　 제4회 세계에서의 동시 3극히 개발 전략 《임상 연구의 진행방식, FDA에의 제출 파일》 　　　　　핀 텍 글로벌 캐피탈　(원타케다 약품공업) 1　처음에 2　 신청에 필요한 3개의 기둥인 데이터와 나라마다 허가 연도의 차이　 3　 불로부터 일부터 미국에 과정(1992년 일본의 승인) 4　 Phase I로 실증이 필요한 일(H2B와의 용량의 결정 방법 전쟁) 5　 암원성 시험 (위해)때문에, 당국은 가능한 한 용량을 낮게 하고 싶다　 6　삼극 동시 개발의 첫 경험 기본 파일을 작성해 11개국의 신청에 7　개발의 경위와 성공의 이유 8　제4회의 끝에 　　○의약품 및 의료기기의 제조소의 구조 설비와 관련되는 요구 사항 　　　제5회 무균 의약품의 제조소의 구조 설비와 관련되는 요구 사항 처음에 17　무균 의약품 제조소의 구조 설비 관계 규정 　 17.1　작업실 또는 작업 관리 구역과 관련되는 규정 　 17.2　작업실전반과 관련되는 규정 　 17.3　 원료의 칭량 작업, 용기의 세정 작업을 실시하는 작업실 　 17.4　 세정 후의 용기의 건조 작업, 멸균 작업을 실시하는 작업실 　 17.5　 조제 작업으로부터 폐색 작업까지를 실시하는 작업실등 　 17.6　제조용수 공급 설비 　 17.7　시험 검사 설비 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제45회＞ 　　안정성(2) 무사시노 대학 1　처음에 2　주사제의 설계 3　원약의 용액 물성(예) 4　약물 Y의 열분해 에 관하여 5　아우레니우스식에 의한 안정성 예측 6　안정성 예측의 결과(예) 7　정리 2011y 11mooth 2011년　11월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　　▲ 　【권두】 　의약품 첨가물의 국제 조화의 동향 　＜(독일) 의약품 의료기기 종합 기구 ＞ 1 처음에 2 의약품 첨가물의 국제 조화의 최근의 동향 　 　【특집Ⅰ】　의약품의 외관목시 검사에 있어서의 패널 선정과 한도 견본을 만드는 방법 1　패널(외관 검사원)의 선택 방법, 육아 방법과 관리의 포인트 일본 제네릭(주) 1 처음에 2 목시 검사원 교육의 필요성 3 인정 제도 4 검사원 특성과 레벨 맞추어라 5 목시 검사 작업 순서서 6 검사공정의 관리 7 끝에 2　한도 견본, 표준 견본을 만드는 방법과 주지 철저의 방법 아키야마 정제(주) 1 처음에 2 외관 검사와는 3 목시의 문제점　　 4 외관 검사　　　 　 4.1 제조 공정으로 실시되는 외관 검사 　 4.2 각 공정에 있어서의 검사 방법　 　 4.3 각 공정으로 실시되는 검사 항목 　 4.4 제재의 결함 분류 　 4.5 외관 검사 기준의 설정　　 　 4.6 한도 견본의 작성법　　 　 4.7 견본의 관리　 　 4.8 검사 방법：전수 검사, 임의검사　　 　　 (1) 전수 검사 　　 (2) 임의검사　　 　 4.9 째시 검사에 적절한 검사원의 선택 방법　 　 4.10 째시 검사에 있어서의 검사원의 교육 훈련과 인정　 5 목시 검사의 실시에 있어서의 유의점순서　　　 6 끝에 3　해외 제조소나 거래처의 품질 레벨을 모르는 경우의 대처법 GXP 컨설턴트/QA서포트 어드바이저 1 처음에 2 혼입 이물의 종류와 그 대책 　 2.1 혼입 이물의 종류 　　 (1) 주사제의 이물 혼입 　　 (2) 정제의 이물 혼입 　　 (3) 인체나 의류로부터 혼입하는 이물 　　 (4) 기타 이물 혼입 3 혼입 이물에 대한 목시 검사와 자동 이물 검사기 검사 4 일본과 해외에서의 외관목시에 대한 요구 레벨의 차이 　　 (1) 주사제, 물약의 이물 검사 　　 (2) 고형제의 이물 검사 　　 (3) 외상, 라벨의 검사 5 해외 제조소나 거래처의 품질 레벨을 모르는 경우의 대처법 6 끝에 　 　【특집Ⅱ】　 의약품 개발로의 부문간제휴의 대처 사례 1　개발 조기에 있어서의 부문 제휴와 개발·약사 전략의 세우는 방법 　　(주) PPG 1 처음에 2 왜, 이 의약품을 개발하는지?어떠한 의약품을 만들고 싶은 것인지? 3 TPP로 해 정리하는 4 약값 전략이나 시장화 전략도 잊지 않고 5 빠른 빠른 대응과 담당자 사이에 떨어진 업무의 줍기 인상 2　임상 개발에 있어서의 부문간제휴-조직개발과 인재 개발의 관점으로부터의 제안- 츠쿠바대학 대학원/주가이 제약(주) 1 처음에 　 1.1 개별화 의료 　 1.2 전략 시장화 　 1.3 스테이크호르다와의 제휴 2 전략적 시장화 지향 　 2.1 전략적 시장화란 　 2.2 릴레이 방식으로부터 럭비 방식에 　 2.3 부문간제휴를 강하게 하는 조직체제 3 PMO의 역할과 기능 　 3.1 사업성 평가와 개발 의사결정 　 3.2 PMO와 각 기능 부문과의 관계 4 PMO에 관련되는 코어인재 　 4.1 코어인재의 요건 　 4.2 코어인재의 육성 　　 (1) 코어인재는 PMO를 경험 　　 (2) 철저한 인재 육성 　　 (3) 코어인재 육성의 포인트 5 정리 3　시장화·영업활동과 제조 판매 후 조사·안전 대책과의 제휴 PMS 포럼/페링·파마(주) 1 처음에 2 개요 3 제조 판매 후 조사등 기본계획서의 작성 　 3.1 기본계획서 책정전의 검토 사항 　　 (1) 개발시에 있어서의 문제점 　　 (2) 류약으로의 문제점 　　 (3) 여러 나라에서의 문제점 　 3.2 제조 판매 후 조사등 기본계획서 개략안의 검토 4 조사등 실시 계획서의 작성 　 4.1 조정상의 유의점 　 4.2 계획의 입안 　 4.3 실시·관리 체제의 구축 　　 (1) 담당자(그룹)의 임명 　　 (2) 신청 프로젝트와의 교류 　　 (3) 신청 개요의 정밀 조사 　 4.4 조사의 종류 마다의 유의점　　 5 제조 판매 직후 조사 　 5.1 조사 체제의 구축 　 5.2 내용(실시 방법) 　 5.3 준비해야 할 사항 　　 (1) 조사 체제의 설정 　　 (2) 정보 제공 자료의 작성 　 5.4 계획의 입안 　　 (1) 실시 계획서의 작성 　　 (2) 계획서의 변경 　 5.5 실시 부문 교육　 　　 (1) 조사 내용 교육 　　 (2) 관리 방법 교육 6 후서 　 　▼　토픽 ○　GMP 공장 지면 견학　○ 　 　 글로벌 GMP에 대응시킨 대일본 스미토모 제약(주) 스즈카 공장　 (주) 기술 정보 협회 기획 편집부 1 처음에 2 스케줄 3 세미나 4 회사 개요와 스즈카 공장 개요의 설명 5 공장 견학 6 끝에 　 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 　○의료기기 해외 개발에 있어서의 CRO와 컨설턴트의 활용의 포인트와 유의점 1 CRO의 선정 2 CRO의 사용법 3 컨설턴트의 사용법 ▼　연재 기사 　　○초블록버스터 「타케프론」에 배우는 일본에서의 연구, 세계에서의 개발·판매 전략 　　　　　 제5회　2년 암원성 시험의 재시험에 의한 미국 당국에의 제출 《장용성 제재와 안정화제의 개발》 　　　　　핀 텍 글로벌 캐피탈　(원타케다 약품공업) 1 처음에 2 동물로의 독성 시험과는 3 2년 암원성 시험은 머지않아 당국도 7일간 투여의 필요성이 지시 사항이 되었다. 4 독성 시험이란?그렇다고 하는 개론 5 동물 실험으로 찾아내진 독성을 철저 해명해 안전성을 입증 6 1994에 신청한 NDA 20-406 for FDA 를 참조해 7 미국 FDA의 암원생, 변이원성의 Package　Insert의 기재 내용으로부터의 분석 8 3년간(신청 늦어)의 암원생 시험의 기간에 사람으로의 장기 시험을 할 수 있었다. 9 안정화의 MgCO3의 개발과 장용성 제재의 개발 10 성공의 이유 　　○의약품 및 의료기기의 제조소의 구조 설비와 관련되는 요구 사항 　　　제6회 멸균 의료기기의 제조소의 구조 설비와 관련되는 요구 사항 처음에 18 멸균 의료기기의 제조소의 구조 설비 관계 규정 　 18.1 자애 또는 미생물에 의한 오염 방지 　 18.2 제품의 조립 작업 및 포장 작업을 실시하는 작업실 또는 작업 관리 구역 　 18.3 탈의실 　 18.4 멸균을 실시하는 작업실, 설비등 19 의료기기의 멸균 바리데이션 기준 20 의료기기 제조소에의 구조 설비 기준의 적용 끝에 　　○의료기기와 관련되는 약사 제도의 현상 　　　제1회 의료기기의 승인, 인증제도 약사 체계 연구회 1 처음에 2 의료기기의 정의 3 제조 판매업자와 제조업자 4 의료기기의 제조 판매의 승인/인증 5 제조 판매 승인 신청서 첨부 자료 개요 6 승인 신청에 있어서의 우선 심사 7 특례 승인 8 승인 기준 9 승인 거부 사유 10 원약등 등록 원부 11 용어의 해설 12 제1회의 끝에 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제46회＞ 　　안정성(3) 무사시노 대학 1 처음에 2 동결건조 주사제의 특성 3 동결건조 기술의 특징 4 동결건조 프로그램 5 동결건조 주사제제조의 공정 바리데이션 6 동결건조 주사제공정에 있어서의 약물의 안정성 예측(바리데이션) 　 ① 동결건조 주사제공정중의 약물 Y의 안정성 　 ② 아레니우스식의 안정성 예측(동결건조 주사제공정중의 약물 Y의 안정성) 2011y 12mooth 2011년　12월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 　【권두】 　바이오 의약품의 비임상 안전성 평가 가이드 라인 에 관하여 　＜(독일) 의약품 의료기기 종합 기구 ＞ 1　처음에 2　ICH S6(R1) 가이드 라인 에 관하여 　 2.1　동물종의 선택 　 2.2　시험 디자인 　 2.3　면역원성 　 2.4　생식 발생 독성 　 2.5　암원성 3　끝에 　 　【 특집 】　 해외 제조 공장의 사찰 사례와 그 지적 사항의 경향 1　중남미 의약품 공장의 사찰 대응과 지적 사항의 경향 1　처음에 2　브라질 　2.1　FDA 사찰의 경고서 3　멕시코 　 3.1　멕시코/의약품 GMP 갱신판의 공포 4　푸에르토르코 　 4.1　FDA 사찰 　 4.2　푸에르토르코 공장의 문제에 관한 TV프로 5　코스타리카 6　베네수엘라의 의약품 공장에 대한 경고서 7　끝에 2　인도에 있어서의 의약품 공장의 사찰 대응과 지적 사항의 경향 1　처음에 2　인도에 있어서의 의약품의 GMP 이행 3　의약품 증명서 4　WHO에 의한 GMP 사찰 　 4.1　HPLC로 사용하고 있는 컴퓨터 시스템에 관련되는 염려서 　 4.2　품질 매니지먼트 시스템에 관련되는 염려서 5　인도에서의 FDA 사찰 사례 6　WHO　사찰 7　끝에 3　대만 의약품 공장의 삼극 사찰 대응과 지적 사항을 고려한 교육 훈련 1　처음에 2　대만의 약무 행정 3　아시아의 동향과 대만의 의약품 사정 4　대만 의약품 산업의 생존 전략 5　PIC/S GMP 적합 기업 6　모의 사찰로 추출한 미비 사례 7　정리 　 　▼　토픽 ○신제품 개발을 성공시키는 정보 수집이라고 분석의 요령 니이가타 대학 대학원 1　 용도 개발의 Break through를 만드는 조직력 2　 개발을 실패시키는 조직의 믿음과 파워 3　 신제품의 시장성 평가의 미스를 일으키는 원인 4　 신제품의 제품 평가의 성공과 실패를 결정하는 결정 요인과 대처법 5　 Break through 제품을 평가할 수 있는 정보 수집 분석 체제 ○의약품 신흥 시장에 있어서의 정보 활동의 유의점 － 중국 의약품 시장의 실천예 － 타이호 약품공업(주) 1　처음에 2　현대 사회에 있어서의 정보로 유래하는 문제 3　정보화 사회에 있어서의 정보 활동의 필수성 4　 의약품 신흥 시장에 있어서의 정보 활동의 중요성　 ○회사 방문 　○ 　평화 협력 발효 기린 (주)의 창약전략　 (주) 기술 정보 협회 기획 편집부 1　처음에 2　 지금까지의 연구 성과와 새로운 전략에 대한 어프로치 3　각 영역에 대한 문제점 4　평화 협력 발효 기린이 가지는 항체 의약의 기술 　 4.1　완전 사람 항체 작성 기술에 대한 어프로치 　~Tc소의 확립~ 　 4.2　항체 의약의 작용에 대한 어프로치 ~포테리젠트 기술과 콘프리젠트 기술~ 　 4.3　항체 의약의 새로운 가능성 5　평화 협력 발효 기린이 가지는 저분자 기술 6　평화 협력 발효 기린의 핵산 기술에의 전망 7　최후에 　 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 　○인공 관절의 현상과 과제 테이쿄 대학 치바 종합 의료 센터 1　처음에 2　인공 관절의 기본적인 수술 손재주 3　인공 관절 수술의 합병증과 대책 　 1) 인공 관절의 느슨함이나 파손 　 2) 심부 정맥혈전증 　 3) 감염 4　끝에 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○바이오 의약 분야의 특허 전략 디나 베크(주) 1　처음에 2　지적재산권과 특허권 3　특허법의 보호 대상 4　의약 특허 작성의 유의점 5　바이오 의약 특허 전략 6　바이오 의약의 해외 출원 전략 7　바이오 특허 발명을 출원해야할 것인가 아닌가 8　끝에 ▼　연재 기사 　　○초블록버스터 「타케프론」에 배우는 일본에서의 연구, 세계에서의 개발·판매 전략 　　　　　 제6회 세계 판매 전략의 작전 (초기의 본사 주도 전략 회의, SCI,　국제 심포지움의 진행방식, 가격 전략, 상표, 미국에서의 팔린 이유) 　　　　　핀 텍 글로벌 캐피탈　(원타케다 약품공업) 1　처음에 2　 미국 발매까지의 단기전약어의 입안(그 엣센스) 3　 일본 본사의 도입 전략의 설명으로서의 판매 전략 회의 4　Lansprazle Club의 결성 5　 Strategic Consultant International(SCI)란? 6　 Publication(문헌)의 비교, 세계의 상표, TAP의 인내의 장기 계획 7　가격 전략의 필요성 8　왜 미국에서 3500억엔이나 팔렸어? 9　제6회의 끝에 　　○의료기기와 관련되는 약사 제도의 현상 　　　제2회 의료기기의 분류와 취급해 약사 체계 연구회 1 처음에 2　승인·허가등과 관련되는 의료기기의 분류 3　리스크에 따른 분류 4　승인 심사에 있어서의 신규성과 관련되는 분류 　 4.1　신의료기기등 　 4.2　후발 의료기기 　 4.3　개량 의료기 5　생물에게 유래하는 제품등 6　 기타, 제품 특성이나 취급해 등과 관련되는 분류 7　제2회의 끝에 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제47회＞ 　　GMP 무사시노 대학 1　처음에 2　GMP 3　하드와 소프트 　 3.1　하드 　 3.2　소프트 4　GMP의 조직 　 4.1　제조 관리자와 제조업자 5　 제조 시설 관리의 사례(무균 환경 시설 에 관하여) 　 5.1　무균 제재의 품질 보증 　 5.2　무균 환경의 유지와 관리 6　정리

Title: Pharm Stage 2012

2011년판 Pharm Stage (2011.04~2012.03: 1년 12권) 매월 15일 발행 제약·원재료·의료기기 기업을 위한 새로운 교육·실무 잡지