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PharmStage(팜 스테이지: 2019.04~2020.03) [일본어판]
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경박단소화에의 신기술 :신제...

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[월간 정기간행물]

2019년: 4월호, 5월호, 6월호, 7월호, 8월호, 9월호, 10월호,11월호, 12월호

2020년: 1월호, 2월호, 3월호

[4월호]4issue
■ 권두  
 레규 라트리 과학의 중요성과 2019 년도의 PMDA의 대처
 의약품 의료 기기 종합기구
■ [특집 1] GMP 성령 개정이 요구하는 문서 · 기록의 운용 관리  
 1. 품질 경영 검토 절차의 생각
  1.  GMP 성령 개정에있어서의 의약품 품질 시스템의 위치
  2.  의약품 품질 시스템 (ICH Q-10)
  3.  경영 검토는
  3.1 경영 검토의 장점
  3.2 경영 검토에 요구되는 것
  3.3 경영 검토 절차
  3.4 경영 검토의 주의점
  4.  품질 경영 검토 절차
 2. 효과적으로 할 제품 품질의 검토 기록은
  1. 소개
  2. 규제 요구 사항과 검토 항목
  3. 체제 · 흐름
  4. 명심하고 있음
  5. 마지막으로
 3. 공급자 관리와 동의 사항 문서
  1.  GMP 성령 개정 및 공급자 관리
  1.1 경위와 개요
  1.2 PIC / S GMP의 공급자 관리 관련 기재 사항
  2.  GMP 성령 개정에 의해 자행 우 공급자 관리 메커니즘
  3.  요구되는 사내 지침 및 공급자와의 계약 문서
  3.1 사내 문서
  3.2 공급자와의 계약 문서
■ [특집 2] QbD에 의한 임상 시험의 실천  
 1. 임상 연구 Quality by Design (QbD) 및 Risk Based Monitoring (RBM)의 도입
  시작하기
  1. Quality by Design (QbD)
  2. 임상 연구 과정
  2.1. 출시 (Initiation) 과정
  2.2 계획 프로세스
  2.3. 실행 프로세스
  2.4 종결 과정
  정리  
 2. Quality by Design 의한 임상 연구 계획
 시작하기
  1.  CQ에서 RQ에 브러시
  2.  RQ에 따른 실시 계획 개요 (Protocol Synopsis) 만들기
  3.  임상 연구 계획의 브러시와 연구의 출구 목표를 기반으로 품질의 내장
  4.  실시 가능성 검토 및 계획서의 수정 윤리위원회의 승인
  마지막으로
■ [특집 3] 의료용 3D 프린터의 활용 동향  
 1. 의료의 3D 프린터 (AM 장비) 활용의 최신 동향
  1.3D 프린터의 최신 시장 동향
  2.  의료의 3D 프린터에서 사용되는 주요 재료
  3.  의료에서 3D 프린터의 실제 사례
  3.1 사용자마다 개별화 된 제품의 생산
  3.2 복잡한 구조의 조형
  3.3 설계 · 시작 · 검증주기 단축
  4.  재생 의료 분야에서 주목받는 3D 바이오 프린터
  5.  의료의 3D 프린터 보급을위한 노력과 과제  
 2. 3D 바이오 프린팅의 재생 의료에의 응용
  1. 소개 : 시작된 재생 의료의 시대
  2. 재생 의료가 지향하는 두 벡터
  3. 바이오 3D 프린팅의 4 단계
  4.3D 프린터의 특징과 3D 프린터 의한 재생 의료의 혁신
  4.1 재생 의료의 디지털화 · AI 화
  4.2 재생 의료의 기계화 · 자동화
  4.3 재생 의료의 개별화
  4.4 재생 의료에 의한 의료 혁신
  5.  정리
 3. 뼈 치환 형 인공 뼈를 목표로 한 잉크젯 식 3D 프린터 의한 성형과 평가
  1.  시작하기
  2.  결합제 분사 법 (Binder Jetting)에 의한 뼈의 조형
  3.  고정밀도 · 고강도 인공 뼈를 목표로 한 조형 법
  3.1 개요
  3.2 신규 BJ 방식의 개요
  3.3 3D 프린트 인공 뼈의 특성 평가
  4.  인공 뼈의 생체 적응성
  4.1 개요
  4.2 세포 배양 실험
  4.3 쥐 in vivo 실험
  5.  생체에서 본 인공 뼈의 반응과 응용 전개
  5.1 요지
  5.2 생체 재료로 인공 뼈의 시작 위치와 과제
  5.3 3D 프린트 인공 뼈의 생체 반응과 응용 전개  
■ 토픽  
 ○ 유전자 패널 검사에 의한 암 게놈 의료
  1.  시작하기
  1.1 유전자 패널 검사와 암 게놈 의료
  1.2 유전자 패널 검사에 대한 기대
  2.  미국과 일본의 유전자 패널 검사의 규제의 차이
  3.  두 유전자 패널 검사의 다름에 대해
  3.1 공통 사항
  3.2 차이점
  4.  유전자 패널 검사의 임상 적 유용성에 대해
  4.1 TOP-GEAR 프로젝트
  4.2. 치료 선택과 유전 종양의 진단
  5.  약 도달 비율 증대의 필요성에 대해
  5.1 국가의 시책
  5.2 의미 불명 변이 / VUS의 의의 달고
  5.2. ARID1A 변이 등에 대한 치료 기회 제공
  6.  결론
 ○ 바이오시 밀러가 이용되게되기 위해서는
  1.  류마티스 관절염과 생물학적 제제
  2.  바이오시 밀러 동등성 · 동질성
  3.  환자 받아들이고 방법
  4.  바이오시 밀러가 이용되게되기 위해서는

[5월호] top      5issue
■ 권두  
 데이터베이스 첨부 문서를 이용한 의약품 정보 분석
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료  
 1.  임플란트 형 재생 연골 (FSI2007 개발 코드)의 연구 개발에서 제조 판매 승인 신청을 경험하고
  1.  재생 의료에의 대처
  2.  임플란트 된자가 세포 재생 연골의 적응 질환에 대해
  2.1 갈림 증
  2.2 갈림 증에 따른 코 변형의 치료
  2.3 기존의 코 변형의 치료의 문제점
  3.  임플란트 된자가 세포 재생 연골 대해
  3.1 이식 된자가 세포 재생 연골 FSI2007 개발
  3.2 연골 세포의 대량 배양 기술 확립
  3.3 발판 재료 기술과 세포의 발판 재료에 대한 투여 기술의 확립
  3.4 진탕 배양 기술 확립
  3.5 트레이서 빌리티 시스템의 도입
  4.  재생 의료 제품 개발 기업으로 배운
  5.  재생 의료 제품 개발 및 제조 판매 승인 신청을 실시하고 이해할 수있는 것 (후지 소프트로)  
■ [특집 1] 바이오 의약품 제조에있어서 단일 사용을 문제없이 운용 할!  
 1.  바이오 의약품 제조에있어서 단일 사용 제품의 운영 관리 및 문제 대응
  1.  시작하기
  2.  사용자 관점에서의 단일 사용 제품의 침투 이미지 및 산업 이용시의 유의점
  3.  GMP 요구에 대한 대응의 관점
  3.1 품질 리스크 관리 (QRM)의 철저
  3.2 관련 밸리데이션 실시
  3.3 표준 운영 절차 (SOP)의 정비
  3.4 수동 작업을 포함한 데이터 무결성 확보
  4.  산업 이용 · 사업 측면에서의 고찰
  5.  결론
 2.  단일 사용 설비 도입 사례
  1.  시작하기
  2.  신설 계획
  2.1 개념
  2.2 바이오 의약품 및 장비
  3.  싱글 유스 vs 스테인레스
  3.1 단일 사용 시설
  3.2 단일 사용 시설의 혜택
  4.  도입 시설
  4.1 상정 생산 흐름 요약
  4.2 배양 공정 설비
  4.3 정제 공정 설비
  5.  운전 사례
  6.  향후의 과제
 3.  단일 사용 용출 물과 분석
  1.  시작하기
  2.  용출 물 (추출물 / 삼출물)의 정의
  3.  E & L 규제와 규격; BPOG 및 USP <665>의 비교
  4.  용출 물 평가 절차 및 분석 방법
  5.  용출 물 통계 분석
  6.  시뮬레이션 소프트웨어
  7.  결론
■ [특집 2] 리얼 월드 데이터를 임상 시험에서 활용하려면?  
 1.  리얼 월드 증거를 활용 한 임상 시험의 최적화
  1. 소개
  2. 실시 가능한 임상 적으로 적절한 가설의 설정
  3. 게놈 데이터에 의한 피험자 집단의 조정
  4. 임상 시험 디자인의 최적화
  5. 과목 후보의 분포를 확인하고 피험자 확보
  6. 시설의 실시 가능성 평가
  7. 대조군 · 과목 집어 부담 경감
  8. 요약  
 2.  리얼 월드 데이터를 활용 한 임상 시험에의 대처
  1. 소개
  2. 임상 시험 계획 수립의 리얼 월드 데이터의 활용
  3. 임상 시험의 리얼 월드 데이터의 활용
  3.1 짧은 군 시험에서 비교 대조군으로 활용
  3.2 Pragmatic Clinical Trial
  3.3 웨어러블 기기를 이용한 리얼 월드 데이터의 취득 및 임상 시험에 활용
  4. 끝
■ 토픽  
 ○ 스케일 업 연구에서 실험 계획법의 활용
 의약 연구 개발 컨설팅
  1.  시작하기
  2.  스케일 업의 장점
  3.  프로세스 화학의 역할
  4.  실험 계획법 만들기
  5.  실험 계획법의 활용
  6.  반응 분석의 개념
  7.  정리
 ○ 비 구형 입자의 DEM 시뮬레이션
  1. 소개
  2. 비 구형 DEM 시뮬레이션
  3. 해석 사례
  4. 정리
 ○ DEM 시뮬레이션을 대상으로 한 액 가교 력 모델 소개
  1. 소개
  2. 액 가교 력의 기초 개념
  3. DEM (이산 요소법) 시뮬레이션
  4. 정리
 ○ 고속 교반 조립기 작업 조건에 따른 분말 특성에 미치는 영향 및 조립기에 부착 저감 노력
  1.  머리말
  2.  교반 조립기 작업 조건에 따른 분말 특성에 미치는 영향
  2.1 고속 교반 조립법
  2.2 조작 조건에 따른 분말 특성에 미치는 영향
  3.  교반 조립기에 부착 대책
  3.1 부착 방지 기술
  3.2 긁어 제거 날개의 개요
  3.3 긁어 제거 날개 시험
  4.  결론

[6월호] top     6issue
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료  
 1.  특정 세포 가공물의 공동 연구 개발의 유의점
  1. 처음에
  2. 재생 의료 등 안전성 확보 법에 의해 필요한 정보
  2.1 원료의 채취 및 운송 방법에 관한 사항
  2.2 세포 가공물의 규격 설정 및 공정의 관리 항목의 설정에 관한 사항
  2.3 세포 가공물의 제조 및 품질 관리 방법, 운송 방법에 관한 사항
  2.4 세포 가공물 생산에 필요한 품질 관리 시스템
  3. 공동 연구중인 안전 정보
  4. 제조 공정 변화에 대응
  4.1 시약 · 재료 업체 변경에 대한 대응
  4.2 공정 유래 불순물에 대한 대응
  5. 제공된 재생 의료 등의 안전성 · 유효성 결과와 재생 의료 등 제공 상황 보고서
  6. 제공 계획 실시 후에도 규격 값 변경 및 규격 항목 변경 될 것으로 예상
  7. 결론  
 2.  세포 시트의 다층화와 조직 확장
  1.  시작하기
  2.  세포 시트에 의한 조직 구축
  3.  세포 시트의 다층화에 의한 고기능화  
 ■ [특집 1] 펩타이드 제제화  
 1.  마이크로 니들을 이용한 펩티드 의약품의 경피 전달
  1. 처음에
  2. 마이크로 니들 연구의 역사와 개발 동향
  3. 마이크로 니들의 제제 학적 특징
  4. 용해 형 마이크로 니들을 이용한 hPTH1-34의 경피 전달
  5. 선단부 봉입 형 마이크로 니들을 이용한 에키세나찌도의 경피 전달
  6. 임상 응용을 향한 마이크로 니들의 요구 성능
  7. 결론
 2.  동결 건조 펩타이드의 제조 과정에서 야기하는 현상 일고
  1.  시작하기
  2.  동결 건조와 동결 농축 단계의 형성
  3.  펩타이드의 동결 건조 과정을 생각 (동결 과정)
  4.  펩타이드의 동결 건조 과정을 생각 (건조 과정)
  5.  결론
 3.  펩타이드 제제화 기술의 특허 출원 동향에서 보면 연구 개발 테마
  1 소개
  2 최근 특허
  2.1 유전자 재조합
  2.2 배양
  2.3 정제
  2.4 제제화
  3 끝으로
 ■ [특집 2] 연구 개발 체제 및 혁신 창출의 대처  
 1.  신약 개발 혁신을 활성화하기위한 AMED 노력
 일본 의료 연구 개발기구
  1.  시작하기
  2.  국가 연구 개발 법인 일본 의료 연구 개발기구 (AMED)에 대해
  3.  AMED 의한 의약품 연구 개발 추진에 대해
  4.  올 재팬에서 의약품 창출 프로젝트 '의 주요 프로그램
  4.1 신약 개발 네트워크
  4.2 신약 개발 등 생명 과학 연구 지원 기반 사업
  4.3 창약 기반 추진 연구 사업
  5.  신약 개발 혁신을 활성화하기위한 AMED 노력
  5.1 동결 전자 현미경 네트워크
  5.2 구조 확장 유닛
  5.3 산학관 협력働創약물 연구 프로젝트
  6. 결론  
 2.  혁신 창출을위한 연구 개발 체제와 생태계의 변화
  1.  일본의 생명 과학 에코 시스템과 현황
  2.  새로운 에코 시스템?
  3.  화이자의 연구 개발 체제 및 향후 전망
  4.  끝
 3.  EA 제약 회사가 추진하는 오픈 이노베이션의 대처
  1.  시작하기
  2.  EA 제약 회사가 추진하는 오픈 이노베이션의 대처
  3 · 국내 학계와 오픈 이노베이션
  3-1. 국내 학계와 오픈 이노베이션 : 아카데미아 공모 사업 '신약 개발 연구 파트너 모집  
  3-2. 공동 연구 공모 실시 제약 기업과의 협력 : 아카데미아 공모 합동 설명회
  3-3. 국내 정보 수집 활동 : 기타 활동
  4.  국내 제약 기업의 오픈 이노베이션
  5.  해외 학계 및 기업의 오픈 이노베이션
  5-1. 파트너링 회의 참가
  5-2. 각국 대사관 및 해외 바이오 클러스터와의 연결 구축 및 활용
  5-3. 해외 컨설턴트의 활용
  6.  오픈 이노베이션을 지원하는 시스템
  7.  정리
 4.  오픈 이노베이션을위한 신생 기업과의 제휴의 유의점
  1.  시작하기
  2.  적극적인 연구 개발 전략
  2-1 연구 개념 증명의 중요성
  2-2 신약 개발 연구 촉진 정책의 활용
  3.  글로벌 특허 관리
  3-1 세계적인 추세와 각국의 보호 정책
  3-2 글로벌 특허 전개의 과제
  4.  새로운 경제 조건의 대처
  4-1 계약 후 분쟁이 오픈 이노베이션의 예
  4-2 숨겨진 옵션 계약
  5.  결론
 ■ [특집 3] 재생 의료 발판 재료의 최신 시장 동향 및 개발  
 1.  재생 의료용 다공질 재료의 설계 · 가공 및 지향해야 할 기능
 국가 연구 개발 법인 물질 · 재료 연구기구
  1. 처음에
  2. 생리 활성 분자의 고정화 - 뼈 형성 단백질을 고정화 한 뼈 재생을위한 발판 재료 -
  3. 생리 활성 분자를 서방 입자와의 복합화 - 인슐린을 서방 마이크로 입자 복합화 한 발판 재료 -
  4. 인공 기능을 가진 입자와의 복합화 - 공공 변환 나노 입자 복합화 한 암 치료 용 발판 재료 -
  5. 결론  
 2.  재생 의료용 발판 재료의 특허 상황
  1.  시작하기
  2.  재생 의료 공학에 관한 특허
  3.  세포의 분화 · 증식에 이용하는 발판 관련 특허
  4.  결론
 3.  후지 필름 주식회사의 재생 의료 발판 재료의 개발 노력
  1 소개
  2 재료 요구
  3 콜라겐 기반 재조합 발판 소재
  4 새로운 세포 이식의 플랫폼 기술 ~ 세루자이쿠 ~
  5 세포 · 배지 · 치료에 전개
  6 요약

[7월호] top     7issue
■ 권두  
 ICH-E8 (R1)의 동향
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료  
 1.  회전 타원체를 기판 상에 규칙적으로 배열 할 수있는 「스 페 로이드 어레이  
  1 소개
  2 회전 타원체 문화의 특징
  2.1 다양한 회전 타원체 형성 방법
  2.2 회전 타원체의 구조적 · 기능적 특징
  3 회전 타원체의 어레이 화 기술
  3.1 마이크로 웰 칩
  3.2 마이크로 웰 칩 배양의 특징
  4 각종 회전 타원체의 특징
  4.1 간세포 회전 타원체
  4.2 암세포 회전 타원체
  4.3 iPS 세포 회전 타원체
  5 결론  
■ [특집 1] 의약품 공장의 IoT 화, AI 활용의 최전선이란?  
 1.  IoT / ICT 기술을 활용 한 제약 공정에서의 예방
  1.  시작하기
  2.  후지 필름의 보전 개혁
  3.  원료 의약품 공정과 같은 연속 계 생산 설비의 보전에있어서 IoT / ICT 기술의 대처
  3-1 보전의 IoT / ICT 기술의 활용
  3-2 보전에 활용 가능한 데이터의 축적
  3-3 IoT / ICT 기술의 활용
  4.  제제 공정에있어서 보전의 특징
  4-1 제제 공정에있어서 IoT / ICT 기술의 활용
  5.  현장 정보 수집
  5-1 현장 정보의 활용 개념
  5-2 현장 정보 수집
  6.  현장 정보의 활용
  7.  마지막으로
 2.  IoT를 활용 한 스마트 팩토리 운영
  1.  시작하기
  2.  IIoT 참조 모델과 디지털 트랜스 포메이션
  3.  스마트 팩토리가 지향하는 것
  4.  장비 유지 관리의 IIoT의 활용
  4.1 플랜트 항상 지켜 솔루션
  4.2 AI 활용에 의한 예측 유지 보수
  5.  바이오 의약품 생산의 생산 안정화 사례
  6.  결론
■ [특집 2] 국외의 HTA의 최신 동향 및 해외에서의 약가 예측을위한 정보 수집 방법  
 1.  비용 효과 평가의 본격 도입을 맞이한 우리나라의 최신 동향
  1.  시작하기
  2.  본격 도입까지의 여정
  3.  비용 효과 평가의 기본 (QALY와 ICER)
  4.  본격 도입 된 비용 효과 평가의 구조  
 2.  구미에서의 약가의 현황과 약가 예측하는 데 필요한 정보 리서치
  1.  시작하기
  2.  의료 기술 평가와 조건부 보험 급여
  3.  약가 및 보험 급여의 설정
  4.  주요 국가의 약가 설정 규칙
  5.  개발 초기부터 시장 접근 전략
 3.  중국의 정부 약가 정책과 기업 약가 전략
  1.  시작하기
  2.  중국의 약가는
  3.  중국 의약품 가격 (?价/ yaojia)와 보험 상환
  4.  중앙 정부의 담판에 의한 오리지널 제제의 의약품 가격 (?价/ yaojia)인하
  5.  GE 제제 (오리지널 제제와) 일치 성 평가
  6. 4 + 7 도시 (국가) 의약품 연간 구입량 보증 (입찰) 구입에 따른 시장 재 구축
  7.  향후 제약 회사의 약값 전략
  8.  결론
 4.  인도의 의약품 가격 규제와 약가 동향
  1.  인도의 의약품 가격 규제
  2.  모디 정권 하에서 의약품 가격에 직접 개입
  3.  향후 전망
■ [특집 3] 통증을 줄일 수있는 주사 바늘을 개발하기!  
 1.  프레 피르 드시 린지 / 키트 제제 주사시 통증의 평가와 바늘의 개발
  1.  시작하기
  2.  극세 바늘의 창제 기술 개발
  3.  통증의 객관적 평가 방법
  4.  채혈 가능한 최소 침습 중실 바늘 개발
  5.  결론  
 2.  펑크 힘에 의한 바늘 찔러 난이도 법
  1.  시작하기
  2.  주사기 형 펑크 력 파형 측정 장치
  3.  펑크 능력 시험 장비
  4.  바늘 찔러 용이성을 평가하는
  5.  결론
 3.  생체 흡수성 마이크로 니들의 정밀 성형 가공 및 재료 강도 평가
  1.  시작하기
  2.  성형 과정에서 고분자 재료의 고차 구조 변화
  3.  고분자 재료의 고차 구조 변화가 재료 역학 강도에 미치는 영향
  4.  결론

[8월호] top        8issue
■ 권두  
 유전자 치료의 개발 동향
  1.  시작하기
  2.  승인 된 유전자 치료 용 제품
  3.  유전자 치료의 개발 동향
  3.1 ex vivo 유전자 치료
  3.2 in vivo 유전자 치료
  4.  게놈 편집 기술을 이용한 차세대 유전자 치료의 개발 동향
  5.  결론  
 ■ [특집 1] 제조 방법의 일변 신청 · 경미한 변경 신고의 판단 기준  
 1.  원약 제조 방법의 일변 · 경미한 변경의 판단 기준
  1.  시작하기
  2.  「의약품 등의 제조 판매 승인 신청서 기재 사항에 관한 지침」및 관련 Q & A
  3.  제조 방법 란의 기재 제조 판매 승인서와 변경 관리」에 대해
  4.  의약품 등의 제조 판매 승인 신청서 기재 사항에 관한 지침」및 관련 Q & A
  5.  제조 방법 란의 기재 및 변경 관리 (원약 제조 방법의 일변 경미한 변경 신고의 기준)
  5.1 제조 장소에 대한 일부 변경 승인 신청 대상 사항
  5.2 제조 방법에 관한 일부 변경 승인 신청 / 경미한 변경 신고의 판단 기준
 2.  바이오 의약품 제조 방법의 일변 신청 · 경미한 변경 신고의 판단 기준
  1.  시작하기
  2.  바이오 의약품의 일부 변경 신청 사항 · 경미한 변경 신고 사항
  3.  바이오 의약품 제조 방법의 일부 변경 신청 사항 · 경미한 변경 신고의 기재 예
 3.  일변 신청시 자료 작성 (CTD 등)과 조회 사항 대응의 포인트
 루트 T 기술사 사무소
  1.  제조법 및 분석 방법의 일부 변경 신청의 특수성
  2.  변경 관리 절차
  3.  일부 변경 신청에 필요한 문서
  4.  조회 사항 대책
  5.  정리
 ■ [특집 2] 오버 퀄리티가되지 않는 비 GLP 시험의 신뢰성 확보  
 1.  리스크 based 방식을 이용한 비 GLP 시험의 신뢰성 확보
  1.  시작하기
  2.  RBA에 의한 신뢰성 확보와
  2.1 기존의 감사 기법
  2.2 신뢰성 기준 시험의 위험은
  3.  신뢰성 기준 시험의 신뢰성 보증에 대한 품질 리스크 관리 프로세스의 흡입 방법
  3.1 신뢰성 기준 시험 감사의 품질 리스크 관리 프로세스의 적용
  3.2 개선 촉진 형의 신뢰성 보증 담당자의 육성에 활용
  4.  결론  
 2.  오버 퀄리티가되지 않는 비 GLP 시험 (약물 동태 시험)의 신뢰성 확보
  1.  시작하기
  2.  신뢰성 기준과 신뢰성 확보
  3.  시험 계획서, 시험 실시 기록, 시험 보고서의 작성 및 그주의 사항
  4.  시험 자료 (시험 계획서, 시험 실시 기록, 시험 보고서)에 기재하는 항목
  5.  기록 검사 (데이터 확인)에 대해
  6.  효율적으로 시험 자료를 작성하기 위해
  7.  마지막으로 약자
 3.  비 GLP 시험의 데이터 무결성 대책
  1 소개
  2 시험 결과의 신뢰성을 확보하기위한 ALCOA +
  2.1 귀속 성 (Attributable)
  2.2 가독성 (Legible)
  2.3 동시성 (Contemporaneous)
  2.4 원본 성 (Original)
  2.5 정확성 (Accurate)
  2.6 완전성 (Complete)
  2.7 일관성 (Consistent)
  2.8 내구성 (Enduring)
  2.9 이용 가능성 (Available)
  3 종이 기록의 대책
  3.1 종이 기록의 보호
  3.2 종이 기록의 전자화
  3.3 기기에서 인쇄
  4 전자 기록의 대책
  4.1 전자 기록의 장기 보존
  4.2 클라우드 시스템 등의 활용
  4.3 보안 대책
  4.4 감사 추적 (로그)의 활용
  5 결론
 ■ [특집 3] 첨부 제의 부착 성능의 유의점과 접착력 안전성 평가  
 1.  첨부 제의 부착 성능에 대해 유의해야 할 요소
  1.  시작하기
  1-1 의료용 점착제는
  1-2 피 착체가 피부의 경우
  1-3 의료용 제품에 어떤 것들이 있는지
  2.  의료용 점착 테이프의 기초 지식
  2-1 의료용 테이프의 구성
  2-2 지지체의 종류 - 목적 · 용도
  2-3 점착제의 종류와 일반적 특성 (의료 분야)
  2-4 피부에 접착와 SUS 판에 접착의 차이
  3.  의료용 테이프와 피부 자극
  3-1 왜 테이프를 붙이면 물드는 지
  3-2 피부 자극의 원인
  3-3 해결 방법
  4.  젤 형 접착제에 의한 낮은 피부 자극 제품 개발 사례
  4-1 시장은 무엇 있었는지
  4-2 제품 컨셉
  4-3 개발에 중요한 포인트
  4-4 시장 개척상의 연구  
 2.  첨부 제의 점착력 시험 법에있어서의 유의점
 국립 의약품 식품 위생 연구소 약품 부
  1.  시작하기
  2.  시험 환경
  3.  기구의 세척
  4.  필 접착력 시험 법
  4.1 시료의 준비
  4.2 시료 압착 후 방치 시간
  4.3 척에 의한 고정
  5.  경사 식 공 정력 시험 법
  5.1 경사판에 시료의 고정
  5.2 정지의 판단
  6.  롤링 볼 정력 시험 법
  7.  프로브 택 시험 법
  8.  결론
 3.  의료용 점착제에 요구되는 안전 요구 사항과 그 평가
  1 소개
  2 생물학적 안전성 평가
  3 의료용 점착제에 요구되는 안전 요구 사항
  3.1 피부 자극성 시험
  3.2 피부 감 작성 시험
  3.3 세포 독성 시험
  4 정리
 ■ 화제 기사  
 오픈 이노베이션 ~ 일본과 해외의 차이 ~
  1.  먼저, 오픈 이노베이션은
  2.  일본의 오픈 이노베이션에 관한 과제의 정리
  3.  제약 기업의 오픈 이노베이션의 미래의 방향  

[9월호] top         9issue
■ 권두  
 치과 구강 영역의 승인 심사
  1.  시작하기
  2.  승인 된 유전자 치료 용 제품
  3.  유전자 치료의 개발 동향
  3.1 ex vivo 유전자 치료
  3.2 in vivo 유전자 치료
  4.  게놈 편집 기술을 이용한 차세대 유전자 치료의 개발 동향
  5.  결론  
■ [특집 1] 핵산 의약품의 제조 합성 기술의 최신 동향  
 1.  핵산 의약품 제조의 개요
  1.  시작하기
  2.  핵산 합성의 역사
  2.1 핵산 합성 화학의 역사
  2.2 고상 합성법에 배포
  2.3 새로운 핵산 합성 기술
  3.  상용 레벨로 올리고 핵산 생산
  3.1 다양한 유형의 올리고 핵산
  3.2 원자재
  3.3 제조 공정
  4.  올리고 핵산의 품질 설계 및 관리
  5.  결론
 2.  고상 합성에 의한 올리고 핵산의 제조
  1.  시작하기
  2.  스미토모 화학에있어서의 대처
  3.  기술 개발
  3-1.  프로세스 개발
  3-2.  아미다이토
  4.  긴 사슬 RNA의 합성 예
  5.  향후 전망  
 3.  핵산 의약 제품 제조 시설 요건
  1.  시작하기
  2.  핵산 의약품 시장 동향
  3.  시설의 구축을 위해
  3-1 핵산 의약품 제조 공정의 특징 및 품질 관리
  3-2 핵산 의약품 공정 장비 구성 검토
  3-3 핵산 의약품 제조 시설 구역 계획
  3-4 제조 작업자의 안전 확보
  4.  결론
■ [특집 2] 개발 초기에 프로젝트의 Go / No-Go 결정  
 1.  리스크 based 방식을 이용한 비 GLP 시험의 신뢰성 확보
  1.  시작하기
  2.  개발 초기 단계에서 의사 결정의 타이밍과 필요한 정보
  2.1. 의사 결정의 타이밍
  2.2 의사 결정에 필요한 정보
  3.  적절한 지체없이 의사 결정을 위해
  3.1.  의사 결정 회의를위한 준비
  3.2.  의사 결정자의 관점, 판단 기준을 이해하는
  3.3.  의사 결정 결과 판정 이유의 공유화
  4.  결론  
 2.  개발 초기에 프로젝트의 Go / No-Go 결정
  1.  시작하기
  2.  개발 초기 단계에서 의사 결정의 포인트
  2.1 시장 분석에 근거한 시장 예측
  2.1.1 질병 구조의 변화
  2.1.2 의료 경제 사정과 행정의 변화
  2.1.3 환자 지불 능력의 변화
  2.1.4 진료 기술의 진보
  2.1.5 장애 인식의 변화
  2.1.6 경쟁사 제품 개발 - 출시 상황
  2.1.7 자사 제품의 임상 성적
  2.1.8 자사와 경쟁 포지셔닝
  2.1.9 기타 제반 요소
  2.2 UMN에 부응하는 과학적 근거에 기초한 가치 제안
  3.  초기 사업성 평가를 행하기위한 연구 방법
  3.1 환자 흐름 (Patient Journey)
  3.2 치료 플로우 (치료 알고리즘)
  3.3 제품 X 컨셉 (TPP) 평가
  4.  TPP를 개발 go / no-go 판단 기준으로 활용하려면?
 3.  Target Product Profile과 Go / No Go 결정
  1.  배경
  2.  TPP를 둘러싼 논의
  3.  시즈 생각에서 본 TPP
  4.  요구 형 TPP
  5.  No Go 중요한 TPP
  6.  Go 결정하기 위해 또 필요한 것
  7.  마지막으로 : 정리
■ [특집 3] 의약품 첨가제의 능숙한 다루어 방법  
 1.  다이 셀의 OD 자물쇠 용 코 프로세스 첨가제의 메커니즘과 능숙한 다루어 방법
  1.  시작하기
  2.  그란 필러 D의 개요
  2.1 분체 물성
  2.2 정제 성능
  3.  그란 필러 D의 붕괴 메커니즘
  3.1 도수 거동의 실시간 관찰
  3.2 붕괴 거동 관찰
  4. 그란 필러 D 사용
  4.1 고용량 API를 적용
  4.2 더 빨리 붕괴의 실현
  5.  정리  
 2.  BASF의 기능성 코팅제를 이용한 방출 제어 제제의 설계
  1.  시작하기
  2.  BASF 코팅의 Value Proposition
  3.  BASF의 기능성 코팅제를 이용한 방출 제어 제제의 설계
  3.1 Kollicoat? Smartseal 30 D의 사용 예
  3.2 Kollicoat? MAE 30 DP의 사용 예
  4.  결론  
 3.  각종 제형의 괴로움 마스킹 및 첨가제 사용
  1.  시작하기
  2.  의약품의 쓴 맛 마스킹 방법
  2.1.  용액 제제
  2.2.  고형 제제
  2.2.1.  감미제의 조합에 의한 괴로움 마스킹 (관능적 인 괴로움 마스킹)
  2.2.2.  pH 조정에 의한 괴로움 마스킹 (화학적 괴로움 마스킹)
  2.2.3.  약물의 초기 용출 제어에 의한 괴로움 마스킹 (실제 괴로움 마스킹)
  3.  결론  
■ 화제 기사  
 혈액에서 치매 진단 기술
  1.  시작하기
  2.  데이터 세트
  3.  예측 모델 구축
  4.  예측 모델의 평가
  5.  결론  
 GQP 입문 ~ GMP 성령 개정에 따른 GQP · GMP의 제휴 ~
  1 개정 GMP 성령의 개요
  2 GQP 업무
  3 PIC / S GMP 가이드 라인 6)의 품질 보증

[10월호]4top     10issue
■ 권두  
 구조 종양 관련 시험 법 현황
  1.  시작하기
  2.  인간 세포 가공 제품의 구조 종양 관련 시험 법 가이드 라인
  3.  인간 세포 가공 제품의 구조 종양 관련 시험 법의 관민 공동에 의한 다 시설 검증
  4.  결론  
■ [특집 1] 최근 심사 보고서를 해독  
 1.  심사 보고서에서 무엇을 알 수 있습니까?
  1.  시작하기
  2.  비 임상에 관한 자료
  3.  임상에 관한 자료
  4.  정리
 2.  최근 심사 보고서에서 읽을 임상 심사의 포인트
  1.  시작하기
  2.  임상 시험에 관한 심사 보고서의 구성
  3.  생물 약제학 시험과 관련된 분석법 임상 약리 시험에 관한 자료 및기구의 심사 결과 요약
  3.1 제출 된 자료의 요약
  3.2기구의 심사 결과 요약
  4.  임상 적 유효성 및 임상 적 안전성에 관한 자료 및기구의 심사 결과 요약
  4.1 제출 된 자료의 요약
  4.2기구의 심사 결과 요약
  4.2.1 심사 정책
  4.2.2 효과
  4.2.3 안전성
  4.2.4 효능 효과
  4.2.5 용법 용량
  4.2.6 제조 판매 후 조사 / 의약품 리스크 관리 계획  
■ [특집 2] 바이오 의약품의 지속적인 생산과 여기 만은 억제해야 GMP 대응  
 1.  바이오 원약의 연속 제조에있어서 검증
  1.  바이오 원약 제조에있어서 생산 관리 현황
  2.  바이오 원약의 연속 생산 현황
  3.  바이오 원약 제조 방법의 밸리데이션 실시와 과제  
 2.  바이오 의약품의 연속 생산에 따른 품질 관리
  1.  연속 생산에서 품질 관리의 개념
  2.  바이오 의약품의 연속 생산에서 품질 관리 전략
  2.1 제품 품질에 영향을 미치는 제조 공정 중의 요인
  2.2 제품 공정의 평가 · 관리
  3.  향후의 과제
 3.  단일 사용 기술을 이용한 연속 공정 크로마토 그래피의 실용화
  1.  시작하기
  2.  멀티 컬럼에 의한 크로마토 그래피 공정의 연속화
  3.  CadenceTM BioSMB 시스템의 특징
  4.  CadenceTM BioSMB 시스템에 의한 스케일 업 예
  4.1 스케일 업 검토
  4.2 확장 결과
  4.3 스케일 업에 의한 프로세스의 비교
  5.  결론
 4.  바이오 의약품의 연속 제조에있어서 위험의 추출과 그 최소화
  1.  시작하기
  2.  바이오 원약의 연속 제조
  3.  연속 제조 관리 전략
  4.  위험의 추출 및 최소화
  5.  정리
■ [특집 3] 의약품 제조 및 품질 관리에 필요한 통계 분석 방법과 활용법  
 1.  의약품의 품질 관리 및 위험 평가에 대한 통계 기법의 활용
  1.  시작하기
  2.  나이팅게일은 통계 학자였다!마루야마 다케오의 더
  3.  품질 보증 업무 수행에 필수가되는 것이 통계 / 확률의 지식
  4.  의약품 제조에 활용되는 통계 / 확률
  5.  통계 처리를하기 전에 데이터를 바라 보는 / 그래프로
  6.  왜 통계 세미나 등으로 배워서 실제 상황에서 활용할 수 없을까요?
  7.  기본 통계라는 것을보고 갑시다.
  8.  PV 나 안정성 시험에서 3 로트의 3에 구애 이유
  9.  평균과 표준 편차에서 데이터의 발생 확률을 알
  10.  사례 1) 일 국 표준품의 순도 보정이되도록되어
  11.  사례 2) 용출 시험 제품 회수 위험 감소는 확률의 생각이 필수
  12.  사례 3) 냄새의 불만 관능 검사가 힘을 발휘  
 2.  실내 재현성의 평가에 대한 실험 계획법의 활용 권장
  1.  시작하기
  2.  실내 재현성 실험 변수 모형이다
  3.  병행 정밀도는 '이어'에 요구되는
  4.  분기 디자인에 의한 해석
  5.  분산 구조 모형
  6.  분기 디자인의 응용
  7.  실내 재현성 90 % 신뢰 구간
  8.  진도
  9.  정리  
■ 화제 기사  
 GMP 성령 개정에 입각 한 품질 연례 검토의 활용과 품질 개선
  1.  시작하기
  2.  GMP 규정
  2.1 GMP 성령 개정안의 제품 품질 검토 규정
  2.2 PIC / S GMP : 제품 연례 검토
  2.3 미국 cGMP
  3.  품질 검토의 필요성
  4.  품질 검토의 진행 방식
  4.1 검토 항목
  4.1.1 포장, 원료, 자재
  4.1.2 공정 관리, 제품의 품질 관리 결과
  4.1.3 안정성 모니터링 결과
  4.1.4 반품, 불만, 회수
  4.2 추세 분석의 진행 방식
  5.  연례 검토의 활용
  5.1 재 검증
  5.2 변경시의 검증
  6.  시정 조치
  7.  품질 검토의 활용
  7.1 지속적인 개선과 지속적인 개선
  7.2 지속적인 개선 단계
  8.  제품 품질 검토에 관한 지적 사항  
 정 析工 정도의 스케일 업과 미연 문제 방지 대책
  1.  시작하기
  2.  정석의 기초
  3.  결정화의 문제점
  4.  결정 다형
  4-1 결정 다형의 확인
  4-2 의사 결정 다형 (Pseudopolymorphism)
  4-3 다형의 선택적 정석 법
  5.  정析工정도의 스케일 업 및 문제 예방
  6.  정리  
 Surface Plasmon Resonance (SPR)에 의한 고정밀도의 선호도 분석과 이상시의 대응
  1.  시작하기
  2.  SPR 법의 표준 분석 조건
  2.1 SPR 법의 효과적인 이용
  2.2 아나 라이트로 가용성 항원 분자
  3.  높은 친 화성 항체 SPR 분석시 문제
  3.1 대용량 전송 리미 테이션 및 리 바인딩
  3.2 캡처 분자의 고정화 량의 최소화 ( 나노 캡쳐 법)
  4.  SPR 법의 장래 전망  

Title: PharmStage(팜 스테이지: 2019.04~2020.03)
 
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