◇제1장 각 사의 재생 의료 사업화에의 대처와 과제◇
제1 절 히타치 화성에 있어서의 CDMO 사업의 대처
1.히타치 화성의 CDMO 사업
1-1. 배경
1-2. 히타치 화성의 재생 의료 사업의 대처 봐
1-3. 제조 프로세스 및 공정 기법 개발(CDO：Contract DevelopmentOrganization)
1-4. 의약품 수탁 제조(CMO：Contract Manufacturing Organization)
2.HCATS(Hitachi Chemical Advanced TherapeuticsSolutions, LLC)
3.MSAT (Manufacturing Science and Technology)
3-1. MSAT
3-2. 기술 이관(Technology Transfer)
3-3. 기술개발 상황
3-3-1. 부유 대량 배양 기술
3-3-2. 신속 무균 검사 기술

제2절 콜라겐의 구조 및 기능과 재생 의료 분야에의 응용
1.콜라겐의 구조
1-1. 콜라겐의 일차 구조와 번역 후 수식
1-2. 콜라겐의 입체 구조
1-3. 콜라겐의 다양성
1-4. 콜라겐의 섬유 구조와 그물코 구조
1-5. 콜라겐의 생합성
2.콜라겐의 기능
2-1. 콜라겐과 세포 접착
2-2. 콜라겐과 결합하는 단백질
2-3. 콜라겐의 생물학적 기능
3.콜라겐의 재생 의료 분야에의 응용
4.정리

제3절 벤처 캐피털(VC)에서 본 재생 의료의 가능성과 과제
1.과학기술 이노베이션(innovation)의 생태계란 무엇인가
2.회사의 가치는 장래 가치를 현재 가치에 되돌려 준 것
3.VC의 투자란 무엇인가?「붐＆버스트」를 이용하자!
4.투자의 기본 자세
5.재생 의료에 대해 기대되는 투자 분야는 무엇인가?
5.1 치료를 목적으로 한 재생 의료 스타트 업에의 투자 판단은 어렵다
5.2 창약 스크리닝이나 scaffold 등 도구로서 가능성이 있다
5.3 수수하게 기술적 과제를 해결한 것에 매력이 있다.
5.4 재생 의료 신법으로 견실 비즈니스는 단번에 확대：제일 맛있는 것은 치험
6.잊어서는 안되는 참담인 일본의 바이오로지크스의 역사
7.영국의 Steve Nurse · Bioscience · Catalyst 촉매
8.마지막에

제4절 iPS 세포의 부유 교반 배양과 스케일 업
1.배양 프로세스 개발의 실
2.부유 교반 배양 장치의 설계
2.1 iPS 세포의 배양 방법의 선택
2.2 iPS 세포의 부유 교반 배양에 있어서의 유의점
2.3 iPS 세포에 적절한 부유 교반 배양 장치 설계의 실제
2.4 iPS 세포의 부유 교반 바이오리엑터(bioreactor) 시리즈의 개발
3.iPS 세포의 부유 교반 배양의 발전
3.1 iPS 세포의 부유 교반 배양에 있어서의 스케일 업의 과제
3.2 iPS 세포의 부유 교반 배양에 있어서의 배양지 교환의 과제
3.3 iPS 세포의 부유 교반 배양에 있어서의 후처리 공정의 과제

제5절 재료 개발로부터 시작된 후지 필림의 대처
1.교통편 소재로부터 재생 의료 연구에
1-1. 재료 요구
1-2. 콜라겐 기반 재 조합 발판 소재
1-3. 새로운 세포 이식의 플랫폼 기술　~세르자이크~
2.세포·배양지·치료에 전개
2-1. 세포의 실용화
2-2. 배양지, 기타의 전개
2-3. 정리

제6절 대학과 기업의 공동 연구 개발 프로젝트의 구축과 제품화에의 과제~연골 세포 시트를 예에∼
1.세포 시트 공학
2.세포 시트를 이용한 연골 재생
2.1. 자기 연골 세포 시트에 의한 치료
2.2. 동종 연골 세포 시트에 의한 치료
3.실용화를 향한 공동 연구 개발
4.사업화에의 높은 벽
5.실용화에의 과제
6.일본에서 세계에

제7절 물류 사업자에 있어서의 재생 의료에의 임해 사례
1.재생 의료등 제품의 개발시에 있어서의 주된 수송 요건
1-1. 세포등의 특성 파악
1-2. 수송 리드 타임에 관한 조건 정비
2.수송 관리에 있어서의 과제
2-1. 수송 위탁 조건에 있어서의 과제
2-2. 수송 행정에 있어서의 과제
2-3. 기록 관리
3.지금부터 기대되는 물류 솔루션
3-1. IoT와 AI의 활용

◇제2장 장기·기관, 질병에 대해 치료·제품 요구의 파악과 제품 개발◇
제1절 환자수예측을 위한 후생 통계의 활용
1.인구 동태 조사
2.환자 조사
1절 모발 재생 의료의 현상과 실용화을 향한 과제
1.모발 재생 의료의 현상
1.1. 세포 유래 성장 인자의 주입 요법
1.2. 모근 뿌리 세포의 모근 이식에 의한 모발 재생 의료
1.3. 모낭 이식 모발 재생 의료
2.실용화를 향한 모낭하라 모토이의 대량 조제법
2.1. 자체 조직화 현상을 이용한 모낭하라 모토이의 제작
2.2. 모낭하라 모토이의 대량 조제를 위한 모발 재생 팁
3.모발 재생 의료의 실용화를 향한 과제
3.1. 모낭의 간세포의 세포 증식 배양
3.2. 모낭하라 모토이의 일괄 정밀 이식 기구

제2절 뼈·연골 재생 의료의 연구 개발
1.뼈 재생
2.연골 재생

제3절 재생 의료용 사람 심근 조직의 개발
1.iPS 세포 유래 심근 세포의 분화 유도와 대량 배양 기술의 개발 에 관하여
2.세포 시트 기술에 의한 사람 심근 조직 구축
3.심장 섬유 싹 세포의 역할과 혈관 네트워크의 개발
4.미분화 iPS 세포 제거 기술의 개발
5.마지막에

제4절 파킨슨병에 있어서의 치료의 현상과 재생 의료등 제품 요구
1.파킨슨병에 있어서의 치료의 현황
2.파킨슨병에 대한 세포 요법의 과거부터 현재에
2-1. 태아에서 뇌 흑질세포 이식
2-2. 자기 유래 도파민 분비 세포 이식
3.파킨슨병에 대한 세포 요법의 현황
3-1. 우리의 치료 전략
3-2. 골수간세포, ES, NSC 세포 이식
3-3. iPS 세포를 이용한 재생 의료
4.파킨슨병에 대한 재생 의료 제품등 요구

제5절 치주조직 재생 의료의 현상과 세포 치료 제품의 개발
1.치주병과 재생 치료: 역사적 배경
2.자가 배양 골막 시트란
2.1. 다른 세포 요법이라는 비교
2.2. 적응증과 비 적응증
2.3. 제조 공정에 요구되는 기술과 품질관리
2.4. 골막 세포 조직의 소스 (자가인가 동종인가)
3.배양 골막 시트의 실용화
3.1. 전략과 실행
3.2. 산학 제휴의 본연의 자세
3.3. 의료 기관과의 제휴의 필요성
4.환자와 치과 의사의 의식의 괴리를 줄이기 위해서

제6절 췌장내에 점존하는 세포군 이식의 실제와 췌장내에 점존하는 세포군 재생에 관한 연구 개발
1.췌장내에 점존하는 세포군 이식
1-1. 에드몬 톤 프로토콜
1-2. 미네소타 대학에서의 췌장내에 점존하는 세포군 이식
1-3. Clinical Islet Transplantation Consortium(CITC) 및 베이라 대학에서의 췌장내에 점존하는 세포군 이식
1-4. 일본에서의 췌장내에 점존하는 세포군 이식
2.췌장내에 점존하는 세포군 재생에 관한 연구 개발
2-1. 췌장·췌장내에 점존하는 세포군의 발생
2-2. 태생기의 췌발생을 모방한 만큼 화 유도법
2-3. 유전자 도입에 의한 분화 유도법

제7절 심근 신생에 의한 심장 재생-진화 발생학(Evo-Devo)으로부터 배우는 기초 연구, 그리고 임상을 향한 과제-
1.모델 생물을 임용한 심장 재생 연구
2.환경 응답과 심장 재생
2.1. 면역 응답
2.2. 기계 자극
2.3. 산소 대사
3.임상 응용에의 과제

제8절 신장에 있어서의 치료와 재생 의료에의 과제
1.조직간세포를 이용한 신장 질환에 대한 재생 의료의 개발
1-1. 신간세포
1-2. 간엽계 간세포와 Muse 세포
2.다능성 간세포를 이용한 신장 질환에 대한 재생 의료의 개발
2-1. ES/iPS 세포로부터 신장 세포의 분화 유도
2-2. 세포 요법의 개발
2-3. 다능성 간세포를 이용한 신장의 재구축
3.다이렉토리 프로그래밍을 이용한 신장 세포의 제작
4.신장 기능의 재생
5.신장 질환에 대한 재생 의료 개발에 있어서의 과제

제9절 피부 재생의 현상과 실용화에의 과제와 전망
1.항균제 혹은 세포 성장 인자를 함유 한 창상 피복재
1.1. 시판되고 있는 창상 피복재
1.2. 항균제 함유 창상 피복재
1.3. 세포 성장 인자 함유 창상 피복재
2.세포 성장 인자 함유 피부 관리 재료
3.세포를 사용한 피부 재생 의료 제품
3-1. 자가 세포와 동종 세포의 실용성의 비교
3.2. 자가 배양 표피를 이용한 피부 재생 의료
3.2. 동종 배양 진피를 이용한 피부 재생 의료

제10절 뇌경색과 인지증에 있어서의 재생 의료 연구 개발 동향
1.뇌경색에 대한 뇌혈관 재생에 의한 신경 기능 재생 의료의 개발
1-1. 뇌경색 후에 있어서의 조직의 치유 과정
1-2. 뇌경색 후에 급성기의 혈관 재생 촉진을 목적으로 한 간세포 치료
1-3. 뇌경색에 대한 조혈간세포 이식 치료의 실제
2.인지증에 대한 뇌혈관 재생에 의한 신경 기능 재생 의료의 개발
2-1. 인지증에 대한 종전의 치료법 개발에 관하여
2-2. 뇌기능 재생 촉진이라고 하는 「공격의 치료」
2-3. 재생 의료로 인지증 치료약 개발에의 응용 가능성

제11절 말초 신경 재생의 현상과 실용화에의 과제와 전망
1.말초 신경 재생의 현상
1-1. 워라 변성과 말초 신경의 재생
1-2. 시판화 되고 있는 인공 신경
2.인공 신경의 실용화에의 과제
2-1. 인공 신경의 문제점
2-2. 이상적인 인공 신경
2-3. 개발 중의 하이브리드형 인공 신경
2-4. 향후의 전망

제12절 3차원 구축을 유지한 폐 재생의 대처와 과제
1.폐의 해부와 폐 3차원 구축법의 시도
1-1. 폐의 해부
1-2. 지금까지의 폐의 3차원 구축법
2.탈세포화 조직 골격을 사용한 폐의 3차원 구축법과 그 문제점
2-1. 탈세포화 조직 골격을 사용한 3차원 구축법의 원리
2-2. 탈세포화 조직 골격을 사용한 폐의 3차원 구축과 창출시의 문제점
3.폐구조의 틈새 구축
3-1. 허파꽈리 모세혈관의 틈새 구축
3-2. 허파꽈리 표피의 틈새 구축과 간세포 틈새
3-3. Air-blood barrier
4.임상 응용에 관한 향후의 과제와 새로운 전개
4-1. 사용하는 조직 골격에 대한 과제
4-2. 탈 세포 조직 골격과 면역원성
4-3. 폐 재생의 행정과 새로운 전개

◇제3장 재생 의료용 교통편 재료에 기대되는 소재의 연구와 제품화◇
제1절 인산8 칼슘 교통편 재료의 개발과 그 응용
1.인산8 칼슘의 구조적·화학적 특징
1-1. 인산8 칼슘의 화학 조성·결정 구조의 특징
1-2. 생리적 조건하에 있어서의 인산8 칼슘의 화학적 특성
2.인산8 칼슘의 뼈 재생 재료로서의 기능
2-1. In vitro에 있어서의 합성 OCP의 뼈 전도성과 생체 흡수성
3.인산8 칼슘의 재료 학문적 성질과 뼈 전도성·생체 흡수성의 관계
3-1. 인산칼슘으로서의 OCP의 화학 조성·결정 구조가 뼈 전도성·생체 흡수성에 미치는 영향
3-1-1. 생체 내에서의 뼈 형성 및 뼈 기질 생산에 관련되는 세포에의 영향
3-1-2. 생체 내에서의 흡수 및 관련하는 세포의 응답성에의 영향
3-2. OCP의 화학 조성, 마이크로 스케일의 구조와 조직 응답의 관계성
4.인산8 칼슘을 기재로 하는 교통편 재료에의 응용
4-1. OCP 코팅
4-2. 천연 고분자와의 복합체
4-2-1. 화학 석출법과 혼합법에 따르는 복합체의 제작과 조직 응답성
5.사례

제2절 키틴 나노 섬유의 생리 기능과 재생 의료에의 응용
1.게 껍질 유래의 신소재 「키틴 나노 섬유」
2.키틴 나노 섬유의 보강 섬유로서의 이용
3.키틴 나노 섬유의 다양한 생리 기능
3-1. 표면 키토산화 키틴 나노 섬유
3-2. 창상에 대한 치유의 촉진 효과
3-3. 피부에의 도포에 의한 미용 효과
4.키틴 나노 섬유를 이용한 생체 재료의 개발
4-1. 키틴 나노 섬유를 배합한 생체 접착제의 개발
4-2. 키틴 나노 섬유/젤라틴 복합 필름의 생체 적합성
4-3. 키틴 나노 섬유/인산칼슘 복합체 겔의 뼈 재생 기능
5.끝에

제3절 자체 조직화 고분자 재료에 의한 재생 의료 제품의 개발
1.재생 의료용 교통편 재료의 개발을 위한 재질의 중요성
2.바이오 계면에서 일으켜지는 현상
3.재생 의료용 교통편 재료에 수화 한 물 상태의 해석
4.고분자 교통편 재료의 표면 물성과 세포 거동의 관계
5.재생 의료용 교통편 재료의 개발을 위한 미세 가공 기술
6.자체 조직화에 의한 재생 의료용 교통편 재료의 제작
7.자체 조직화 고분자 교통편 재료에 의한 세포의 기능 제어
8.자체 조직화 고분자 교통편 재료에 의한 신경간세포의 분화·증식 제어
9.자체 조직화 고분자 교통편 재료에 의하지만 세포 증식 억제
10.장래 전망

제4절 하이드로 겔의 재생 의료용 교통편 재료에의 응용
1.뼈 재생 기술
1-1. 뼈 형성의 프로세스
1-2. 뼈의 리모데링
1-3. 자가 골 이식
1-4. 인공 골 이식
2.뼈 재생 촉진하기 위한 교통편 재료
2-1. 인산칼슘을 적용한 in vitro 연구
2-2. 인산칼슘 충전재를 이용한 in vivo로의 연구
3.시트상의 뼈 충전재료
4.인젝터브르하이드로겔에 의한 뼈 재생

제5절 콜라겐비트리겔을 이용한 재생 의료용 교통편 재료 개발
1.아테로콜라겐비트리겔의 특징
2.피부 치료용 디바이스의 개발 상황
3.식도 치료용 디바이스의 개발 상황

제6절 3차원 배향성 콜라겐 머티리얼의 개발과 재생 의료에의 응용
1.3차원 배향성 콜라겐 머티리얼의 개발
1-1. 제작 재료
1-2. 제작 방법
2.3차원 배향성 콜라겐 머티리얼의 배향성 정량 평가
2-1. 평행 니콜 회전법
2-2. 배향성 정량 평가 결과
3.3차원 배향성 콜라겐 머티리얼의 재생 의료에의 응용
3-1. 뼈 재생에의 응용
3-2. 신경 재생에의 응용
3-3. 기타에의 응용 예

제7절 바이오 나노 섬유를 이용한 재생 의료용 교통편 재료의 응용
1.나노 셀룰로오스
2.전계 방사
3.전계 방사 부직포의 생분해성 평가
4.드라이스피닝
5.biomaterial에의 응용 예
6.끝에

제8절 엘라스틴을 이용한 재생 의료용 교통편 재료
1.엘라스틴이란
1-1. 섬유성 결합 조직중의 탄성섬유
1-2. 섬유성 결합 조직중의 콜라겐·엘라스틴 조성 비율
1-3. 엘라스틴
1-4. 피브리인
2.엘라스틴 소재의 가공 방법
2-1. 수용성 엘라스틴(그림문자언어형 엘라스틴)
2-2. 수용성 피브리인(그림문자언어형 피브리인)
2-3. 엘라스틴 하이드로겔의 작성 방법과 그 물성 조절
2-4. 자체 조직화형의 연속공형 엘라스틴 하이드로겔(세포포매겔)
2-5. 장기방사 시트(세포 파종 시트)
2-6. 복합형 엘라스틴 교통편 재료
3.엘라스틴에 대한 세포 응답 및 엘라스틴을 이용한 세포 교통편 재료 예
3-1. 혈관 평활근 세포에 대한 응답과 소량지름 인공 혈관
3-2. 폐 섬유 싹 세포에 대한 응답
3-3. 피부 섬유 싹 세포에 대한 응답
3-4. 인대 섬유 싹 세포에 대한 응답과 재생형 인공 인대

◇제4장 3차원 세포 배양의 기초지식과 관련 기술의 구축과 제품 개발◇
제1절 알아 두어야 할 3차원 세포 배양의 기초지식
1.3차원 배양을 위한 세포
1-1. 초대 배양 세포
1-2. 세포주
1-3. 선구·간세포
2.3차원 배양의 구체적인 방법
2-1. 스캐포르드를 이용해 삼차원화
2-2. 세포를 응집시켜 삼차원화
2-3. 세포를 증식·분화시켜 삼차원화
3.3차원 배양을 유지하는 방법
3-1. 산소나 영양의 적절한 공급, 배양의 모니터링
3-2. 생 세포와 죽음 세포의 평가
3-3. 3차원 조직의 내부 구조의 평가
3-4. 스페로이드나 오르가노이드의 융합, 플레이트에의 접착의 억제

제2절 세포의 동결 보존 기술의 구축
1.세포의 동결 보존법
1.1. 2종류의 동결 보존법
1.2. 완만 동결 보존법
1.3. 유리화 보존법
2.재생 의료 제품으로서의 세포 구조체
2.1. 3차원 세포 구조체
2.2. 재생 의료 제품의 동결 보존
3.신규 동해 보존제에 의한 유리화
4.3차원 세포 구조체의 동결 보존의 가능성

제3절 초음파 진동을 이용한 세포 조직의 형성
1.고유 진동을 이용한 세포 조직의 형성
2.USWT를 이용한 세포 조직의 형성
3.탄성 표면파를 이용한 세포 조직의 형성
4.음향류를 이용한 세포 조직의 형성

제4절 세포 배양에 최적인 교통편재의 개발
1.라미닌 단백질이란
2.라미닌 511-E8단편을 이용한 ES/ iPS 세포 배양법
3.iMatrix-511을 이용한 새로운 세포 배양 기술
3.1. 피더 프리 배양법
3.2. 기질의 코팅을 필요로 하지 않는 첨가계대법
4.라미닌을 이용한 만큼 화 유도
4.1.라미닌을 이용한 만큼 화 유도에 관하여
4.2.라미닌 511-E8를 이용한 만큼 화 유도의 응용 예
4.2.1. 드파민 신경 선구 세포의 분화 유도
4.2.2. 각막 표피 선구 세포의 분화 유도
5.라미닌 511-E8단편을 이용한 3차원 세포 배양에의 응용

제5절 3차원 부유교반현탁배양에 있어서의 배양지 환경 유지
1.배양기속에 있어서의 노폐물의 축적과 영양원의 고갈
2.배양지 환경 유지를 위한 배양지 교환 조작
3.투석 조작에 의한 저분자 노폐물의 분리, 저분자 영양원의 공급
4.세포집괴현탁배양에 있어서의 세포집괴경의 영향

제6절 세포 배양 현장에서의 오염 방지 대책
1.세포 배양 현장의 환경
1-1. 청정도 관리 구역과 무균 조작등 구역
1-2. 안전 캐비넷과 절연체
2.「반입하지 않는다」 방지 대책
2-1. 물품·자재의 반입
2-2. 사람의 출입
2-3. 원재료
3.「혼합하지 않는다」오염 방지 대책
3-1. 잔존 세포의 제거
3-2. 인간의 실수의 방지

제7절 화상 취득·해석 기술을 이용한 배양 공정의 안정화
1.세포 제조에 있어서의 비 파괴적 세포 품질 평가
1-1. 세포의 제조 공정에 대해서 구할 수 있는 비 파괴적 품질 평가
1-2. 비 파괴 세포 품질 평가의 진화
2.배양 공정관리에 있어서의 세포 화상 정보의 중요성
2-1. 화상 해석에 의한 비 파괴 세포 품질 평가
3.배양 공정의 안정화를 위한 품질 일탈 관리
3-1. 리얼 타임의 화상 데이터의 활용
3-2. 화상 해석을 이용한 품질 예측
3-3. 품질 공학적 수법의 적용
4.화상을 이용한 배양 공정 안정화 기술의 실용화

제8절 3차원 조직을 이용한 자동 스크리닝 시스템의 개발
1.회전 부유 배양 시스템 CELL FLOAT
1-1. 회전 제어 시스템
2.창약을 향한 개발
2-1. CELL FLOAT에 의한 여러 세트직의 동시 구축 기술
2-2. 손배양에 의한 스크리닝 프로세스
2-3. 픽업 프로세스
2-4. 분쇄 프로세스
2-5. 자동 스크리닝 장치와 손배양이라는 비교
3.결어

◇제5장 iPS 세포의 쉿이라고 두어야 할 기초지식과 최신 기술 동향◇
제1절 iPS 세포의 배양법
1.사람 iPS 세포의 배양 조작상의 특징, 유의점, 실제
2.평면 배양으로부터 입체적 배양에

제2절 iPS 세포의 분화 유도
1.각 세포종에의 분화 유도 프로토콜의 기본
2.분화 유도에 이용되는 배양 용기
3.분화 유도한 세포를 생체내 모방 환경에서 기능적으로 배양·평가하는 기술

제3절 사람 iPS 세포를 이용한 의약품의 부작용 예측법의 개발과 국제 표준화
1.마음 독성 평가
1-1. 마음 독성 평가의 중요성
1-2. 사람 iPS 심근 세포를 이용한 마음 독성 평가계
1-3. 향후를 향한 과제
2.사람 iPS 세포 유래 신경세포를 이용한 리스크 예측 평가계의 개발
2-1. 안전성 약리 시험
2-2. 사람 iPS 신경세포를 이용한 경련 유발 리스크 예측
2-3.발달 신경 독성에 대한 사람 iPS 세포 기술의 응용

제4절 게놈 데이터의 재생 의료에의 응용~iPS 세포에 있어서의 게놈 변이의 해명
1.대규모 게놈 데이타베이스
1.1. FANTOM
1.2. ENCODE
1.3. 기타의 데이타베이스
2.iPS 세포에 있어서의 게놈 변이
2.1. 친세포 유래의 pre-existing 변이
2.2. iPS 세포 수립시에 발생하는 변이
2.3. iPS 세포 수립 후의 배양 단계에 발생하는 변이
3.게놈 데이타베이스를 활용해, iPS 세포의 게놈 변이를 해명하는
3.1. 마우스 iPS 세포 수립시에 발생한 점변이
3.2. 사람 iPS 세포 수립시에 발생한 점변이
4.새로운 게놈 구간 검색 도구「GIGGLE」

제5절 사람 iPS 세포 자동 배양 장치의 개발
1.자동 배양 장치 개발 시에 고려해야 할 , 사람 iPS 세포의 특징
1.1. 콜로니 상태로의 접착 배양
1.2. 싱글 셀화에 의한 세포사
1.3. 교통편에의 요구
1.4. 배양지 교환
2.사람 iPS 세포의 자동 배양에 있어서의 과제 예
3.자동 배양 장치에 관계하는 개발 가이드 라인

제6절 기계 학습과 iPS 세포 연구로부터 얻을 수 있는 바이오 빅 데이터의 융합
1.인공지능, 기계 학습, 딥 러닝
2.의료·의학, 생물학 분야 연구로부터 얻을 수 있는 빅 데이터
3 바이오 빅 데이터에 적절한 기계 학습법의 선택
4.기계 학습을 활용한 바이오 빅 데이터의 이용
5.기계 학습, 딥 러닝을 이용한 바이오 연구·개발의 동향

◇제6장 임상시험의 진행방식과 치험 보상의 실제◇
제1절 의료 기관측이 본 재생 의료 치험의 진행방식
1.치험 수행에 이르는 자금 획득
1-1. 비임상 안전성 시험
1-2. PMDA와의 약사 전략 상담
1-3. 세포 배양
1-4. 이식 치료와 경과 관찰
1-5. 치험모니터링·감사
1-6. 연구를 서포트하는 공적자금
2.규제 당국이라는 교섭
2-1. PMDA와의 사전 면담·대면 조언
2-2. 세포 치료 가이드 라인에 관하여
3.원내 치험 원조 체제
3-1. 전체상
3-2. 프로젝트 매니저(PM)
3-3. 치험 코디네이터
3-4. 세포 배양 프로세싱실
3-5. 데이터 매니지먼트실
3-6. 병원 경영 기획 관리부
4.특허·지재 취득에 관한 서포트 체제
4-1. 대학 내에 있어서의 지재 및 특허 상담·신청
4-2. 재생 의료 이노베이션(innovation) 포럼(FIRM)
5.치험의 끝에 향한 준비
5-1. 보험 진료·고도 선진 의료·자유 진료
5-2. 기업과의 협동을 향한 준비
6.결어

제2절 임상 연구·치험에 있어서의 보상/배상의 실무와 유의점
― 보상 가이드 라인은 무엇을 사용하는 것이 좋은가 ―
1.보상 가이드 라인은 무엇을 사용하면 좋은가
2.보상 책임과 배상 책임
3.건강 피해 발생시의 대응
3-1. 초기 대응
3-2. 인과관계의 판정
3-3. 의료비의 지불로 끝나는 경우의 대응
3-4. 키 오픈을 할 수 없는 경우의 대응
3-5. 외부 위원을 넣은 건강 피해 판정 위원회의 필요성
3-6. 후에 판정이 바뀌었을 경우(ex.인과관계있음으로 판명되었을 경우)의 대응
3-7. 피험자측에 불복이 있는 경우의 대응
4.재생 의료와 보상＆배상책임 보험
4-1. 보상·배상 책임과 보험
4-2. 임상 연구 법 시행을 받은 파르마프르의 재제안
5.구미에 있어서의 보상·배상 사정

◇제7장 재생 의료등 제품의 승인 신청·특허 전략의 요령◇
제1절 재생 의료등 제품의 조건 및 기한 첨부 승인을 둘러싼 신청의 포인트
1.조건 및 기한 첨부 승인 제도 도입의 배경
1.1. 국민의 기대와 국책으로서의 재생 의료등 진흥
1.2. 약기법에 있어서의 재생 의료등 제품과 조건 및 기한 첨부 승인 제도
1.3. 여러 나라의 재생 의료 제품등 조기 승인 제도
2.조건 및 기한 첨부 승인 제도 도입 후의 경과
2.1. 제도 도입시의 상황
2.2. 실제의 승인.예
3.조건 및 기한 첨부 승인을 상정한 신청의 포인트
3.1. 재생 의료등 제품 승인 신청의 형태
3.2. 의약품의 조건부 조기 승인 제도라는 비교
4.조건 및 기한 첨부 승인을 상정한 개발의 포인트
4.1. 품질 및 비임상 안전성
4.2. 의약품 조건부 조기 승인 요건으로부터의 유추
4.3. 기구 상담의 활용

제2절 재생 의료 분야에 있어서의 보험제도와 적응의 포인트
1.현행의 건강 보험 제도에 관하여
2.보험 도입의 루트
2-1. 의료기기 보험 적용 희망서에 의하는 것
2-2. 의료 기술 평가 제안서(이후 제안서), 요망서등 및 선진 의료에 의하는 것
3.보험 적용에 있어서의 주요 항목과 주장의 포인트
3-1. 유사 기능 구분 비교 방식과 원가계산 방식
3-2. 산정 방식
3-3. 보정 가산 및 원가계산의 사정
3-4. 유효성과 유용성

제3절 재생 의료등 제품의 의료 경제 평가
1.의료 경제 평가
1-1. 의료 경제 평가와 비용 효과 분석
1-2. 품질 조정 생존년과 증분 비용 효과비
1-3. 비용 효과의 생각과 가격에의 반영
2.재생 의료와 비용 효과 분석
2-1. 재생 의료의 효과와 예후
2-2. 재생 의료의 비용 효과 분석
2-3. 재생 의료에 있어서의 비용 효과 분석의 의료 기술 평가에의 공헌 가능성과 과제

제4절 iPS 세포/ES세포의 특허 상황과 특허 전략
1.기본 특허
1-1. 배성간세포(ES세포)
1-2. iPS 세포
1-3. iPS 세포 뱅크와 특허권
1-4. 질환 특이적 iPS 세포
2.재생 의료 제품에 관한 특허
2-1. ES세포를 이용한 만큼 화 유도 방법에 관한 발명
2-2. 사람 ES세포 특허는, iPS 세포를 그 권리 범위에 포함하고 있는 것인가
2-3. 사람 ES세포로부터 분화 유도하는 방법은, iPS 세포의 분화 유도법을 포함하고 있는 것인가
2-4. 재생 의료 제품에 관한 기술
3.사람 세포에 관한 특허의 조사
3-1. 사람 세포에 관한 특허의 국제 특허 분류(IPC)
3-2. IPC의 세분류인 CPC의 이용
4.사람 세포에 관한 특허 전략

제5절 3차원 세포 배양 관련 제품에 관한 특허 상황과 향후의 전략
1.특허제도의 개요
1-1. 특허제도란
1-2. 특허법상의 「발명」
1-3. 특허 요건
1-4. 산업상 이용 가능성
1-5. 신규성 및 진보성
1-6. 특허권의 효력
1-7. 외국으로의 권리 취득
2.3차원 세포 배양 관련 제품에 관한 특허 분류 1)
2-1. 국제 특허 분류
2-2. FI(파일 인덱스)
2-3. F텀(term)
3.공지 기술에 대한 신규성, 진보성
4.3차원 세포 배양 관련 제품에 관한 특허 출원의 예
5.타사 권리 대책에 있어서의 주의 사항

제6절 재생 의료용 교통편 재료의 특허 상황과 특허 전략
1.교통편 재료의 연구 개발과 그 성과물에 관하여의 특허 전략
1-1. 그 자체가 신규 교통편 재료와 관련되는 발명에 관하여의 특허 전략
1-2. 공지의 교통편 재료와 공지의 세포등과의 신규 편성과 관련되는 발명에 관하여의 특허 전략
2.이미 특허화되고 있는 것
2-1. 개요
2-2. 신규 소재와 관련되는 교통편 재료
2-3. 교통편 재료의 신규 제조 방법
2-4. 교통편 재료와 세포등과의 편성에 특징이 있는 것
3.특허 출원제의 것(아직도 특허화되어 있지 않다)
3-1. 개요
3-2. 신규 소재와 관련되는 교통편 재료
3-3. 교통편 재료의 신규 제조 방법
3-4. 교통편 재료와 세포등과의 편성에 특징이 있는 것

제7절 재생 의료와 지적 재산 전략
1.재생 의료를 둘러싼 지적 재산 제도의 변천
1-1. 재생 의료의 특허 보호 범위 에 관하여
1-2. 재생 의료 제품의 제조 방법 에 관하여 특허 보호 대상의 확대
1-3. 재생 의료에 이용하는 기기에 대한 특허 보호 대상의 확대
1-4. 생체 유래 재료 에 관하여의 특허 보호 대상 명확화
1-5. 특허권의 존속 기간의 연장 대상에의 재생 의료등 제품의 추가
2.재생 의료 관련 기술의 특허 보호의 예
3.재생 의료에 있어서의 지적 재산 전략의 과제
3-1. 의약품에 있어서의 지적 재산 전략과의 상위
3-2. 의료와 표준화
3-3. 표준화 전략과 지적 재산 전략
3-4. 비 경쟁 영역과 경쟁 영역의 지적 재산 매니지먼트

◇제8장 GCTP 내각 법률에 따른 세포 가공 시설 관리와 교육 지도◇
제1절 GCTP 내각 법률의 개요와 세포 가공 시설에 관하여
1.약기법과 안전성 확보법-재생 의료등에 걸리는 법률
2.세포 가공 시설에 있어서의 두 시설 기준과 「GCTP」
3.세포 가공 시설이 배는 건조 후의 문제
3.1. 오버 스펙과 높은 비용
3.2. 연간의 사이클 코스트
3.3. 제조 시설의 노후화와 가역성
4.품질 위기 관리와 소프트웨어의 활용

제2절 10년 후를 확인한 세포 가공 시설에 기대되는 역할과 향후의 전망
1.재생 의료의 산업화·세포 가공 시설의 상황
2.파이프라인에의 구조 설비 대응
3.관리인원의 지식에 있어서의 결핍
4.경년 열화가 눈에 보이게 될 때
4.1. 공조 관계
4.2. 패널·실링 관계
4.3. 바닥재
4.4. 패스 박스·도어등의 개폐 부분
5.10년이라는 시간의 가장 큰 위험은 기술의 진보

제3절 세포 가공 시설에 있어서의 순서서 관리
1. 세포 가공 시설에서 사용하는 순서서
1-1. 순서서의 필요성
1-2. 필요한 순서서
1-3. 순서서의 개요① 품질 매뉴얼
1-4. 순서서의 개요② 제품 표준서
1-5. 순서서의 개요③ 제조 관리 기준서
1-6. 순서서의 개요④ 품질관리 기준서
1-7. 순서서의 개요⑤ 위생 관리 기준서
1-8. 순서서의 개요⑥ 제조소로부터의 출하의 관리에 관한 순서서
1-9. 순서서의 개요⑦ 검증 또는 베리피케이션에 관한 순서서
1-10. 순서서의 개요⑧ 제품의 품질 대조 조사에 관한 순서서
1-11. 순서서의 개요⑨ 변경의 관리에 관한 순서서
1-12. 순서서의 개요⑩ 일탈의 관리에 관한 순서서
1-13. 순서서의 개요⑪ 품질등에 관한 정보 및 품질 불량등의 처리에 관한 순서서
1-14. 순서서의 개요⑫ 회수 처리에 관한 순서서
1-15. 순서서의 개요⑬ 자기 점검에 관한 순서서
1-16. 순서서의 개요⑭ 교육 훈련에 관한 순서서
1-17. 순서서의 개요⑮ 문서 및 기록의 관리에 관한 순서서
2.순서서 작성
2-1. 순서서 작성 계획
2-2. 순서서 작성
3.문서 관리
3-1. 순서서의 관리
3-2. 순서서의 운용과 기록

제4절 세포 배양 가공 시설의 설계와 프로세스 검증
1.GCTP 내각 법률의 기본적인 생각
2.세포 제조의 특성에 대응한 제조 공정에 있어서의 품질 확보의 생각
3.시설 설계의 기본방침
4.현상의 시설 설계에 대해 생기고 있는 과제
5.프로세스 검증과 베리피케이션
6.베리피케이션 실시의 생각

제5절 세포 배양 가공 시설의 유지 관리
1.시설·설비 설계(CPF)의 기본방침
2.CPF의 운용에 있어서의 유지 관리 업무의 생각
3.구조 설비/기기와 관련되는 관리
4.제조 관리 구역의 환경 관리
5.제조 관리의 실시에 있어서의 미니멈 자격
6.일탈 관리와 시정·예방 처치
7.교육 훈련

제6절 재생 의료등 제품 제조로 구할 수 있는 컴퓨터화 시스템 검증
1.GCTP 내각 법률
2.GCTP 시행 통지
3.재생 의료등 제품에 요구되는 검증
4.컴퓨터화 시스템의 신뢰성 확보
5.유저 요구 사양(URS)
6.GCTP 요건
7.데이터 무결성 요건
8.용어의 설명
9.다이나믹 데이터
10.데이터 무결성 실무 대응

Title: 재생 의료의 개발 전략과 최신 연구 사례집