강사
주식 회사 파 마토 리에 대표 이사 오카무라 모토요시 씨

프로그램
【강좌 주지】
스케일 업과는 의약품의 필요량의 증가에 수반해 제조의 스케일을 올리는 것을 말해, 그 필요성이 생기는 것은 개발 단계 및 시판 후의 증산 대응때입니다.바이오원약의 제조는 복잡하고 엄밀한 제조 공정관리를 할 필요가 있어 스케일 업도 용이하지는 않습니다.본 강의에서는, 개발 단계에 있어 사용할 수 있는 데이터도 부족한 가운데, 품질의 동등성을 확보할 수 있는 스케일 업의 방법에 관하여, 효율적인 방법은 무엇인가를 배워 가고 싶습니다.
【강연 내용】
1부　(10:30~12:00)
「바이오원약의 배양 공정 스케일 업과 그것을 위한 데이터의 취하는 방법」
 　·배양 방법과 스케일 업
 　·스케일 업에 관한 규제를 읽어 푼다
 　·세계의 바이오 플랜트의 배양 시스템에 배운다
 　·다른 시스템간의 배양 공정은 동등하다라고 말할 수 있을까?
 　·스케일 업과 FA화
 2부　(12:45~14:15)
 「바이오원약의 정제 공정 스케일 업과 그것을 위한 데이터의 취하는 방법」
 　·싱글 유스 시스템, 스텐레스 시스템의 메리트·디메리트
 　·스케일 업에 관한 규제를 읽어 푼다
 　·세계의 바이오 플랜트의 정제 시스템에 배운다
 　·작업 개선의 필요성과 스케일 업
 　·PAT의 추진
 3부　(14:30~16:30)
 「바이오원약제조 설비 설계의 억제소」
　 ·목표 품질이 설계에 포함되어 있을까?
 　·키프로세스파라메이타를 찾아낸다
 　·우선 작업 및 프로세스의 헛됨을 찾아낸다
 　·작업 동선의 효율화를 생각한다
 　·인간의 실수와 FA화의 관계
 　·이상의 바이오원약플랜트란?
【질의응답】

개최일시 : 2017년 9월 26일(불) 10：30~16：30
개최장소 :[도쿄·고탄다]　일행고탄다 빌딩 8층 기술 정보 협회 세미나 룸
수강료(세금포함) : 54,000엔